סגור

המהדורה הדיגיטלית

התגיות החמות

היום

7AI AI AI ברפואה אג"ח להמרה

השבוע

זיהום יאיר אבידן AWS

החודש

הקברניט ניצן סדן מטוס קל

FDA

סטרט אפ QuantalX אבחון לא פולשני של תפקוד המוח

חברת QuantalX קיבלה אישור FDA למכשיר להערכת תפקוד המוח

18.11.25|מעיין כהן-רוזן

המערכת משלבת גירוי מגנטי ו-EEG לאבחון לא פולשני של תפקוד המוח, ונמצאת בשימוש במספר בתי חולים בישראל, בהם שיבא, איכילוב ובילינסון; בין המשקיעים בחברה: ישראל מקוב ודורון לבנת

בריינסוויי Brainsway

ה-FDA אישר גם למתבגרים את הקסדה של בריינסוויי לטיפול בדיכאון

13.11.25|אמיר פרגר

אישור FDA קודם, בספטמבר, הקפיץ את שווי החברה ליותר ממיליארד שקל; בריינסווי, שמפתחת קסדה רפואית לטיפול בהפרעות בתפקודי המוח, סיימה את הרבעון השלישי עם תוצאות שיא והעלתה תחזיות

ג'רום ניירוד שרודרס ראש תחום חוב תשתיות ב- Schroders

פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק מכשיר האולטרסאונד הביתי בארה"ב

02.11.25|אמיר פרגר

המכשיר, שכבר נמכר בישראל ובאירופה, מיועד לניטור עצמי של נשים הרות דרך אפליקציה; החברה רואה בשוק האמריקאי יעד משמעותי עם 3.6 מיליון לידות בשנה, אך ממשיכה לספוג הפסדים; מאז ההנפקה ב-2021 איבדה מנייתה 76% מערכה

מינהל המזון והתרופות האמריקאי FDA

חברת הביוטכנולוגיה סרפטה במחלוקת עם ה‑FDA: ניסויים מוקפאים ומניית החברה בצניחה

22.07.25|חדשות חוץ

המוות השלישי הקשור לטיפול גנטי של סרפטה, מעורר חשש בשוק ההון ובקהילה המדעית. החברה מתעקשת להמשיך בשיווק הטיפול, אך נאלצת לקצץ מאות משרות ולהתמודד עם סנקציות רגולטוריות שמערערות את אמון המשקיעים

מתנגד החיסונים ומלחמתו במתוקים

12.06.25|מדלן ספיד וגרגורי מאייר, "פייננשל טיימס"

יצרניות המזון לא ציפו ליריב כזה, אבל דווקא שר הבריאות האמריקאי רוברט קנדי ג'וניור יוצא למלחמת חורמה בתעשיית המזון המעובד. חמוש בקואליציה אקלקטית של משפיעני רשת ותומכי תיאוריות קונספירציה, יש לשר שמתעב את הרפואה הציבורית סיכוי לא רע להצליח - ובמאבק הזה אפילו הממסד המדעי מתייצב מאחוריו

מנכ"ל טבע ריצ'רד פרנסיס מפגש עיתונאים 2025

טבע: נפטר קרוב ל-3,000 עובדים עד 2027 - כ-8% מכוח האדם

07.05.25|סופי שולמן

חברת הפארמה פרסמה מוקדם יותר את תוצאות הרבעון הראשון במסגרתן העלתה תחזיות להמשך השנה. התרופה המרכזית שלה, אוסטדו, הניבה הכנסות גבוהות מהצפוי. בשיחת הוועידה הציגה את תוכנית ההתייעלות שלה הכוללת צמצום בכוח אדם; המניה מגיבה בעלייה חדה

מנכ"ל טבע ריצ'רד פרנסיס מפגש עיתונאים 2025

ה-FDA אישר לטבע למכור ללא מרשם גרסת חיקוי לתרופה לפסוריאזיס

05.05.25|סופי שולמן

התרופה של טבע, שנקראת SELARSDI, קיבלה אישור שיווק כבר לפני שנה, אך רק במרשם מרופא; תרופת המקור נהנית ממכירות של 1.8 מיליארד דולר; טבע תפרסם מחרתיים את תוצאות הרבעון הראשון

מנכ"ל טבע ריצ'רד פרנסיס מפגש עיתונאים 2025

בדרך לבלוקבאסטר? ה־FDA יבחן הרחבת שימוש בתרופה של טבע

08.04.25|גולן חזני

הודיעה כי ה-FDA הסכים לבחון את הבקשה שלה להרחיב את ההתוויה של אג'ובי, התרופה שהיא מייצרת לטיפול במיגרנה, כך שגם בני 16-17 יוכלו לעשות בתרופה שימוש; כיום התרופה מותרת לשימוש למבוגרים מגיל 18 ומעלה

אלון מאסק ניוראלינק 2022

צירוף מקרים? פוטרו עובדים ב-FDA שבדקו את ניוראלינק של מאסק

18.02.25|חדשות חוץ

במסגרת הפיטורים ההמוניים של עובדים פדרלים שיזם אלון מאסק, פוטרו כ-20 עובדים במחלקה למכשור רפואי של מינהל המזון והתרופות, חלקם היו אחראיים על בקשות החברה לניסויים קליניים. "זה צעד שמטיל אימה על העובדים", אמר בכיר לשעבר במנהל

מרשמלו Peeps צבע מאכל אדום red 3

ארה"ב: נאסר שימוש בצבע מאכל אדום שנמצא באלפי מוצרי מזון

15.01.25|חדשות חוץ

צבע המאכל, Red 3, מופק מנפט, ולדברי מנהל המזון והתרופות האמריקאי הוא קשור למקרים של מחלות קשות; אין לו ערך תזונתי והוא נועד להוסיף צבע למזון לצרכי שיווק בלבד

מרשמלו Peeps צבע מאכל אדום red 3

ה-FDA בוחן לאסור שימוש בצבע מאכל אדום שמיוצר מנפט

08.12.24|חדשות חוץ

מנהל התרופות והמזון האמריקאי עשוי לאסור את השימוש בצבע המאכל Red 3, המשמש בממתקים ודגני בוקר ובן היתר בסוכריות פז, בשל חשש להשלכות בריאותיות; המהלך נתמך גם על ידי מועמד טראמפ לתפקיד שר הבריאות, ומדינות בארה"ב כבר החלו להרחיק את החומר מהמדפים

הדמיה אקו לב של חברת AISAP

הסטארט-אפ AISAP קיבל אישור FDA לאבחון מחלות לב בעזרת בינה מלאכותית

22.08.24|מאיר אורבך

האישור ניתן עבור פלטפורמת אולטרסאונד המשלבת ארבעה מודולי אבחון מבוססי מכונה של פתולוגיות מסתמי הלב, ושמונה פרמטרים לבביים מרכזיים. AISAP הוקמה ב-2022 וגייסה השקעת סיד של 13 מיליון דולר

חברת תרופות אלי לילי Eli Lilly משרדים סן דייגו קליפורניה

חדשות טובות לחולי האלצהיימר: ה-FDA אישרה את שיווק התרופה של איליי לילי

02.07.24|חדשות חוץ

מדובר בתרופת ה-Donanemab, שנועדה להאט את קצב המחלה; זאת לאחר שהרשות האמריקאית כבר דחתה את הבקשה לשווק אותה, אך בהמשך הוועדה המייעצת שלה אישרה את התרופה

טבע קיבלה אישור FDA לתרופה לשיגרון עבור שוק בשווי של 12 מיליארד דולר

24.02.24|מאיר אורבך

החברה הישראלית קיבלה יחד עם שותפתה האיסלנדית אלבוטק אישור למכור בארה"ב את התרופה סימלאנדי המיועדת לטיפול בשיגרון כרוני; מדובר בתרופה ביוסימילרית (זהה למקור) להומירה

איל אפרגן imagindairy

Imagindairy הישראלית, המייצרת חלבוני חלב ללא שימוש בבע"ח, קיבלה אישור מה-FDA

04.01.24|מאיר אורבך

אישור המוצר בידי ה-FDA משמעותו שהוא בטוח לשימוש עבור הצרכנים. בשיחה עם כלכליסט אמר מנכ"ל החברה ואחד ממייסדיה, ד"ר אייל אפרגן שבעקבות האישור חברות חלב רבות בארה"ב יחלו לשווק מוצרים על בסיס אבקת החלבון של החברה כמו גבינות, יוגורטים ועוד

מטה פיליפס אמסטרדם הולנד

מניית פיליפס צללה לאחר ביקורת נוקבת של ה-FDA על ריקול

06.10.23|חדשות חוץ

מינהל המזון והתרופות האמריקאי מתח ביקורת על הטיפול של יצרנית מוצרי האלקטרוניקה והציוד הרפואי ההולנדית בריקול למכונות נשימה - המניה איבדה כמעט 7% בבורסת לונדון

קוף משחק בכוח מחשבה נוירלינק Neuralink אלון מאסק

מקופים לאנשים: סטארט-אפ השבבים למוח של מאסק קיבל אישור לבצע ניסוי בבני אדם

20.09.23|חדשות חוץ

ניוראלינק הודיעה כי עבור הניסוי הראשון שתערוך בבני אדם היא מחפשת אנשים עם נכויות, שיותקן להם שבב במוח. השבב יאפשר למשתתפים לתקשר עם סביבתם על ידי הזזת סמן והקלדה באמצעות המחשבות. הניסוי יימשך כשש שנים

אשה בהריון הריון

לראשונה: ה-FDA אישר שימוש בגלולה לטיפול בדיכאון אחרי לידה

05.08.23|חדשות חוץ

מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר שימוש ביתי בגלולה Zurzuvae שפיתחו ביוג'ן וסייג'. עד היום הטיפול לדיכאון אחרי לידה היה זריקה שהצריכה אשפוז של יומיים וחצי. אחת מכל שמונה נשים בארצות הברית סובלת מהתופעה, הכוללת בין היתר תסמינים של חרדה, קשיי שינה ותחושת אשמה

מימין ערן אדן ו כפיר עובד מי מד MeMed

פריצת דרך: MeMed קיבלה אישור מה-FDA לשיווק בדיקה לזיהוי מקור זיהומי

19.07.23|עומר כביר

הבדיקה שפיתחה החברה הישראלית מזהה בתוך 15 דקות האם זיהום בגוף הוא נגיפי או חיידקי בעזרת דגימה של 0.15 מ"ל דם על מנת לווסת שימוש באנטיביוטיקה. כך, היא מספקת לרופאים מידע על הטיפול שיש לתת. "זה לא דבר של מה בכך לקבל חותמת של ה-FDA לדבר הזה"

מטה ביוג'ן קיימברידג'

מניית ביוג'ן ירדה ב-3.5% - למרות אישור ה-FDA לתרופה שלה לאלצהיימר

08.07.23|חדשות חוץ

Leqembi, שהחברה מייצרת בשיתוף עם Eisai היפנית, היא התרופה הראשונה לטיפול באלצהיימר, המבוססת על נוגדנים, שקיבלה את אישור ה-FDA. עם זאת, בקהילה הרפואית יש חילוקי דעות לגבי יעילותה. נוירולוג: השיפור בעקבות השימוש בתרופה אינו משמעותי

עוד כתבות