סגור
24/7
באזז
שוק
בארץ
נדל"ן
עולם
משפט
רכב
פנאי
מוסף
Duns 100
פורטל פיננסי
מניות
כלכליסט TV
כסף
פו"ש
פוטו כלכליסט
שוקי חו"ל
קריפטו
קורסים וסדנאות
שורת הרווח
הנבחרים
קריירה
שיווקיסט
נתוני מט"ח
דעות
רכב
מכרז zone
מגזין
כלכליסט 360
עסקים קטנים ובינוניים
News Room
פרויקטים
פודקאסט
גיימריסט
הייטק והון סיכון
סייבר
קריקטוריסט
קניין רוחני
הפניקס השקעות
חדשות הבורסה
Duns Medical
Trust
מתחם ה- 1000
Corporate
Superbrands
ניוזלטר
פודקאסט
כלכליסט TV
כלכליסט ביוטיוב
מינוי לעיתון
מינוי דיגיטלי
שירות לקוחות
דף הבית
דף הבית
חיפוש תגיות
FDA
ועידות
דואר אדום
שלום אורח/ת
24/7
כלכליסט
10:06
חדשות רעות לכלכלת סין: ירידה של 3.5% ברווחי התעשייה בחודש מרץ
09:55
צה"ל: שני מחבלים ביצעו ירי לעבר מוצב בשומרון - וחוסלו
09:12
לראשונה השנה: הרגולטור בארה"ב השתלט על בנק שקרס
08:39
בקרוב: אגרה של 15 דולר על כניסה ברכב למנהטן
כלכליסט >
באזז
הנצפות ביותר
היום
השבוע
1
מיירטים מול רבים: כמה קשה להפיל נחיל כטב"מים איראני?
2
משום מקום לכל מקום: החברה הסינית ששוב משנה את השוק
3
"אסור שנקבל את מה שאינו מקובל": הסרט של שריל סנדברג על פשעי המין שביצע חמאס זמין לצפייה
4
מנכ"ל רשות החדשנות: "ישראל כשלה בשילוב חרדים וערבים בהייטק"
5
הפתרון למצוקת הקקאו העולמית עשוי להגיע מעוטף עזה
באזז
הכתבות הנצפות ביותר
1.
מיירטים מול רבים: כמה קשה להפיל נחיל כטב"מים איראני?
2.
משום מקום לכל מקום: החברה הסינית ששוב משנה את השוק
3.
"אסור שנקבל את מה שאינו מקובל": הסרט של שריל סנדברג על פשעי המין שביצע חמאס זמין לצפייה
4.
מנכ"ל רשות החדשנות: "ישראל כשלה בשילוב חרדים וערבים בהייטק"
5.
הפתרון למצוקת הקקאו העולמית עשוי להגיע מעוטף עזה
FDA
20 stories about FDA
טבע קיבלה אישור FDA לתרופה לשיגרון עבור שוק בשווי של 12 מיליארד דולר
24.02.24
|
מאיר אורבך
החברה הישראלית קיבלה יחד עם שותפתה האיסלנדית אלבוטק אישור למכור בארה"ב את התרופה סימלאנדי המיועדת לטיפול בשיגרון כרוני; מדובר בתרופה ביוסימילרית (זהה למקור) להומירה
Imagindairy הישראלית, המייצרת חלבוני חלב ללא שימוש בבע"ח, קיבלה אישור מה-FDA
04.01.24
|
מאיר אורבך
אישור המוצר בידי ה-FDA משמעותו שהוא בטוח לשימוש עבור הצרכנים. בשיחה עם כלכליסט אמר מנכ"ל החברה ואחד ממייסדיה, ד"ר אייל אפרגן שבעקבות האישור חברות חלב רבות בארה"ב יחלו לשווק מוצרים על בסיס אבקת החלבון של החברה כמו גבינות, יוגורטים ועוד
מניית פיליפס צללה לאחר ביקורת נוקבת של ה-FDA על ריקול
06.10.23
|
חדשות חוץ
מינהל המזון והתרופות האמריקאי מתח ביקורת על הטיפול של יצרנית מוצרי האלקטרוניקה והציוד הרפואי ההולנדית בריקול למכונות נשימה - המניה איבדה כמעט 7% בבורסת לונדון
מקופים לאנשים: סטארט-אפ השבבים למוח של מאסק קיבל אישור לבצע ניסוי בבני אדם
20.09.23
|
חדשות חוץ
ניוראלינק הודיעה כי עבור הניסוי הראשון שתערוך בבני אדם היא מחפשת אנשים עם נכויות, שיותקן להם שבב במוח. השבב יאפשר למשתתפים לתקשר עם סביבתם על ידי הזזת סמן והקלדה באמצעות המחשבות. הניסוי יימשך כשש שנים
לראשונה: ה-FDA אישר שימוש בגלולה לטיפול בדיכאון אחרי לידה
05.08.23
|
חדשות חוץ
מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר שימוש ביתי בגלולה Zurzuvae שפיתחו ביוג'ן וסייג'. עד היום הטיפול לדיכאון אחרי לידה היה זריקה שהצריכה אשפוז של יומיים וחצי. אחת מכל שמונה נשים בארצות הברית סובלת מהתופעה, הכוללת בין היתר תסמינים של חרדה, קשיי שינה ותחושת אשמה
פריצת דרך: MeMed קיבלה אישור מה-FDA לשיווק בדיקה לזיהוי מקור זיהומי
19.07.23
|
עומר כביר
הבדיקה שפיתחה החברה הישראלית מזהה בתוך 15 דקות האם זיהום בגוף הוא נגיפי או חיידקי בעזרת דגימה של 0.15 מ"ל דם על מנת לווסת שימוש באנטיביוטיקה. כך, היא מספקת לרופאים מידע על הטיפול שיש לתת. "זה לא דבר של מה בכך לקבל חותמת של ה-FDA לדבר הזה"
מניית ביוג'ן ירדה ב-3.5% - למרות אישור ה-FDA לתרופה שלה לאלצהיימר
08.07.23
|
חדשות חוץ
Leqembi, שהחברה מייצרת בשיתוף עם Eisai היפנית, היא התרופה הראשונה לטיפול באלצהיימר, המבוססת על נוגדנים, שקיבלה את אישור ה-FDA. עם זאת, בקהילה הרפואית יש חילוקי דעות לגבי יעילותה. נוירולוג: השיפור בעקבות השימוש בתרופה אינו משמעותי
המאבק על ההפלות בארה"ב: שופט בטקסס הקפיא את השימוש בגלולת היום שאחרי
08.04.23
|
חדשות חוץ
השופט, שמונה על ידי הנשיא לשעבר דונלד טראמפ, הקפיא את השימוש בגלולת ה-Mifepristone, שאושרה על ידי ה-FDA בשנת 2000; ההקפאה חלה על כל ארה"ב, אולם תיכנס לתוקף בעוד שבוע כדי לאפשר לממשל לערער; בתגובה לכך שופט בוושינגטון הוציא צו שהופך את ההחלטה בשורה של מדינות
מדיוונד: ה-FDA אישר את תכשיר נקסובריד לטיפול בכוויות קשות
31.12.22
|
שירות כלכליסט
תכשיר הג'ל של החברה הישראלית, המבוסס על אנזימים המופקים מגבעולי אננס, מאפשר הסרת רקמות פגועות ללא ניתוח; מדיוונד תקבל בעקבות האישור 7.5 מיליון דולר משותפתה המסחרית בארצות הברית
ביו דבש עברה בחינה עצמית בהתאם לדרישת ה-FDA
27.12.22
|
נורית קדוש
הבחינה העצמית של החברה המפתחת דבש ללא דבורים מצאה כי כלל רכיבי המוצר חוקיים ומותרים לשימוש במזון בהתאם לחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי. לעמידה בבחינה העצמית משמעות רבה לטובת קידום השיווק החוקי של מוצר הדבש המתורבת בשוק האמריקאי
מגגלים ומגלגלים: גוגל תאפשר לפרסם מודעות למוצרי CBD
26.12.22
|
חדשות חוץ
שינוי הגישה של ענקית הטכנולוגיה כלפי החומר המופק מצמח הקנאביס מהווה בשורה ענקית עבור יצרנים ומשווקים בתחום שנאסר לפרסום על ידי רוב הפלטפורמות המרכזיות, לרבות אמזון, פייסבוק ואינסטגרם. ההיתר ייכנס לתוקף בינואר 2023, תחילה במדינות מסוימות בארה"ב בלבד
הטיפול לצלוליטיס החזיר את הסומק ללחיים של סופווייב
18.12.22
|
אמיר פרגר
ה־FDA אישר לחברת האסתטיקה הרפואית להשתמש בטכנולוגיה שלה לטיפול בצלוליט בארה"ב, ומניית החברה שצנחה ב־68% מאז הנפקתה ב־2021, זינקה ב־9%. אף שהיא הפסדית, ההכנסות של סופווייב בינואר־ספטמבר הדביקו את ההכנסות בכל 2021
ג'ול תשלם 1.7 מיליארד דולר ליישוב מעל 5,000 תביעות
10.12.22
|
חדשות חוץ
לפי "הוול סטריט ג'ורנל", התביעות האשימו ברובן את יצרנית הסיגריות האלקטרוניות בשיווק המוצרים הממכרים שלה לילדים ולבני נוער
ה-FDA אישר לראשונה מכירה של בשר מתורבת
16.11.22
|
שני אשכנזי
מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר לשיווק לראשונה את מוצרי הבשר המתורבת של חברת Upside Foods. לאחר שתשלים את האישורים הנותרים מול משרד החקלאות האמריקאי תוכל החברה למכור עוף העשוי מתאי בעלי חיים שגודלו במעבדה - ללא סבל של בעלי חיים
מגדל משקיעה בחברת וריליטי מדיקל, שפיתחה מדבקה למניעת שפיכה מוקדמת
21.07.22
|
מאיר אורבך
סכום ההשקעה של חברת הביטוח בסטארט-אפ הישראלי שהוקם ב-2016 עומד על 8 מיליון דולר, מתוך סבב גיוס של 40 מיליון דולר. המדבקה, המייצרת זרם חשמלי, קיבלה אישור של ה-FDA בארה"ב ואישור CE לשיווק באירופה
מניית אפיטומי זינקה בעקבות תוצאות ביניים טובות בניסוי גלולת ההרזיה
11.07.22
|
אמיר פרגר
הניסוי נועד לקבלת אישור לשיווק הגלולה בשוק האמריקאי; נסטלה העולמית תשמש כמפיצה בלעדית של הגלולה; אפיטומי הונפקה בתל אביב בסוף 2021 לפי שווי של 632 מיליון שקל, וביום הבכורה שלה הוא הוכפל - אך מאז נחתך ביותר ממחצית
ה-FDA אסר על מכירת סיגריות אלקטרוניות של ג'ול
23.06.22
|
חדשות חוץ
החברה ביקשה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי לשיווק סיגריות אלקטרוניות בשני טעמים - אך נדחתה; "הבקשה לא כללה מספיק מידע על הסיכונים העלולים להיווצר מהשימוש במוצרים"
ממשל ביידן מציע לאסור על מכירת סיגריות מנטול בארה"ב
28.04.22
|
חדשות חוץ
ה-FDA מבקש להטיל איסור על מכירת סיגריות מנטול - המהוות כשליש מהמכירות השנתיות בארה"ב; עם זאת יישום ההצעה עשוי לארוך שנים; סיגריות מנטול פופולריות במיוחד בקרב קהילות שחורות
ה-FDA אישר לשימוש בדיקת קורונה באמצעות נשיפה שנותנת תוצאה בתוך שלוש דקות
15.04.22
|
חדשות חוץ
לפי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, רמת הדיוק של המכשיר עומדת על 91.2% באבחון דגימות חיוביות ועל 99.3% באבחון דגימות שליליות. את הבדיקה יש לבצע תחת השגחה של איש רפואה. קצב הייצור המשוער - 64 אלף ערכות בחודש
שטראוס: צופים פגיעה בתוצאות הקבוצה בשל הפעילות בארה"ב
06.04.22
|
נורית קדוש
מפעל הסלטים סברה בווירג'יניה לא עומד בלוחות הזמנים לתיקון הליקויים שדורש ה-FDA; האחרון הוציא מכתב אזהרה על בעיות תברואה במפעל שעבר לייצור חלקי עד לתיקון הליקויים; אך עתה שיבושים במערך הייצור צפויים לגרום לפגיעה במכירות בהמשך השנה
עוד כתבות
Please ensure Javascript is enabled for purposes of
website accessibility