סגור

המהדורה הדיגיטלית

התגיות החמות

היום

S&P 500 אבי שמחון ביטוח נסיעות

השבוע

איראן הקברניט מוקשים AI בבנקאות

החודש

הקברניט ניצן סדן מטוס קרב

FDA

מרטי מקארי ראש ה FDA התפטר

הלחצים הכריעו: ראש ה-FDA מתפטר לאחר שנה סוערת בתפקיד

12.05.26|חדשות חוץ

לפי דיווח ב-AP, מרטי מקארי עוזב את מינהל המזון והתרופות האמריקאי לאחר עימותים פנימיים, ביקורת מצד תעשיית התרופות ולחצים פוליטיים של ממשל טראמפ ובעלי בריתו

מנכ"ל בריינסווי הדר לוי

נוירוליף הישראלית קיבלה אישור FDA לטיפול ביתי בדיכאון עמיד לתרופות

12.01.26|מעיין כהן-רוזן

האישור הרגולטורי מגיע לאחר שבריינסווי השקיעה 5 מיליון דולר בנוירוליף - הוא נותן תוקף לאסטרטגיית הכניסה של מערכת החברה לטיפול ביתי

תרופה כדור גלולת הרזיה

המהפכה בכדור: גלולת ההרזיה הראשונה וויגובי קיבלה אישור FDA

23.12.25|דניאל אדלסון, חדשות ynet

גרסה ראשונה בכדור של זריקת ההרזיה הפופולרית וויגובי תצטרף בקרוב לשוק התרופות הלוהט הזה. האישור של ה-FDA מעניק לנובו נורדיסק הדנית יתרון על יריבתה אלי לילי במרוץ לשוק גלולות ההרזיה. במחקר שקדם לאישור, השילו המשתתפים כ-14% ממשקלם - תוצאות כמעט זהות לזריקה. המחיר בארה"ב: מ-149 דולר לחודש למינון התחלתי

חיסון קורונה פייזר קנדה

דיווח: ה-FDA יפרסם "אזהרה חריגה" לחיסוני קורונה - מומחים תוקפים

12.12.25|חדשות ynet

לפי CNN, מינהל המזון והתרופות בארה"ב מתכנן להוסיף "אזהרת קופסה שחורה" לחיסוני קורונה. התוכנית, שמוביל ד"ר ויניי פראסד, הסמנכ"ל הרפואי והמדעי ב-FDA, מבוססת על טענה שעשרה ילדים מתו "אחרי ובגלל" החיסון - אך הנתונים המדויקים לא פורסמו. מומחים מתייצבים נגד ההחלטה המסתמנת וטוענים שהיא פוליטית ולוקה בחוסר שקיפות: "אין תהליך, אין ביקורת מדעית"

סטרט אפ QuantalX אבחון לא פולשני של תפקוד המוח

חברת QuantalX קיבלה אישור FDA למכשיר להערכת תפקוד המוח

18.11.25|מעיין כהן-רוזן

המערכת משלבת גירוי מגנטי ו-EEG לאבחון לא פולשני של תפקוד המוח, ונמצאת בשימוש במספר בתי חולים בישראל, בהם שיבא, איכילוב ובילינסון; בין המשקיעים בחברה: ישראל מקוב ודורון לבנת

בריינסוויי Brainsway

ה-FDA אישר גם למתבגרים את הקסדה של בריינסוויי לטיפול בדיכאון

13.11.25|אמיר פרגר

אישור FDA קודם, בספטמבר, הקפיץ את שווי החברה ליותר ממיליארד שקל; בריינסווי, שמפתחת קסדה רפואית לטיפול בהפרעות בתפקודי המוח, סיימה את הרבעון השלישי עם תוצאות שיא והעלתה תחזיות

ג'רום ניירוד שרודרס ראש תחום חוב תשתיות ב- Schroders

פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק מכשיר האולטרסאונד הביתי בארה"ב

02.11.25|אמיר פרגר

המכשיר, שכבר נמכר בישראל ובאירופה, מיועד לניטור עצמי של נשים הרות דרך אפליקציה; החברה רואה בשוק האמריקאי יעד משמעותי עם 3.6 מיליון לידות בשנה, אך ממשיכה לספוג הפסדים; מאז ההנפקה ב-2021 איבדה מנייתה 76% מערכה

מינהל המזון והתרופות האמריקאי FDA

חברת הביוטכנולוגיה סרפטה במחלוקת עם ה‑FDA: ניסויים מוקפאים ומניית החברה בצניחה

22.07.25|חדשות חוץ

המוות השלישי הקשור לטיפול גנטי של סרפטה, מעורר חשש בשוק ההון ובקהילה המדעית. החברה מתעקשת להמשיך בשיווק הטיפול, אך נאלצת לקצץ מאות משרות ולהתמודד עם סנקציות רגולטוריות שמערערות את אמון המשקיעים

מתנגד החיסונים ומלחמתו במתוקים

12.06.25|מדלן ספיד וגרגורי מאייר, "פייננשל טיימס"

יצרניות המזון לא ציפו ליריב כזה, אבל דווקא שר הבריאות האמריקאי רוברט קנדי ג'וניור יוצא למלחמת חורמה בתעשיית המזון המעובד. חמוש בקואליציה אקלקטית של משפיעני רשת ותומכי תיאוריות קונספירציה, יש לשר שמתעב את הרפואה הציבורית סיכוי לא רע להצליח - ובמאבק הזה אפילו הממסד המדעי מתייצב מאחוריו

מנכ"ל טבע ריצ'רד פרנסיס מפגש עיתונאים 2025

טבע: נפטר קרוב ל-3,000 עובדים עד 2027 - כ-8% מכוח האדם

07.05.25|סופי שולמן

חברת הפארמה פרסמה מוקדם יותר את תוצאות הרבעון הראשון במסגרתן העלתה תחזיות להמשך השנה. התרופה המרכזית שלה, אוסטדו, הניבה הכנסות גבוהות מהצפוי. בשיחת הוועידה הציגה את תוכנית ההתייעלות שלה הכוללת צמצום בכוח אדם; המניה מגיבה בעלייה חדה

מנכ"ל טבע ריצ'רד פרנסיס מפגש עיתונאים 2025

ה-FDA אישר לטבע למכור ללא מרשם גרסת חיקוי לתרופה לפסוריאזיס

05.05.25|סופי שולמן

התרופה של טבע, שנקראת SELARSDI, קיבלה אישור שיווק כבר לפני שנה, אך רק במרשם מרופא; תרופת המקור נהנית ממכירות של 1.8 מיליארד דולר; טבע תפרסם מחרתיים את תוצאות הרבעון הראשון

מנכ"ל טבע ריצ'רד פרנסיס מפגש עיתונאים 2025

בדרך לבלוקבאסטר? ה־FDA יבחן הרחבת שימוש בתרופה של טבע

08.04.25|גולן חזני

הודיעה כי ה-FDA הסכים לבחון את הבקשה שלה להרחיב את ההתוויה של אג'ובי, התרופה שהיא מייצרת לטיפול במיגרנה, כך שגם בני 16-17 יוכלו לעשות בתרופה שימוש; כיום התרופה מותרת לשימוש למבוגרים מגיל 18 ומעלה

אלון מאסק ניוראלינק 2022

צירוף מקרים? פוטרו עובדים ב-FDA שבדקו את ניוראלינק של מאסק

18.02.25|חדשות חוץ

במסגרת הפיטורים ההמוניים של עובדים פדרלים שיזם אלון מאסק, פוטרו כ-20 עובדים במחלקה למכשור רפואי של מינהל המזון והתרופות, חלקם היו אחראיים על בקשות החברה לניסויים קליניים. "זה צעד שמטיל אימה על העובדים", אמר בכיר לשעבר במנהל

מרשמלו Peeps צבע מאכל אדום red 3

ארה"ב: נאסר שימוש בצבע מאכל אדום שנמצא באלפי מוצרי מזון

15.01.25|חדשות חוץ

צבע המאכל, Red 3, מופק מנפט, ולדברי מנהל המזון והתרופות האמריקאי הוא קשור למקרים של מחלות קשות; אין לו ערך תזונתי והוא נועד להוסיף צבע למזון לצרכי שיווק בלבד

מרשמלו Peeps צבע מאכל אדום red 3

ה-FDA בוחן לאסור שימוש בצבע מאכל אדום שמיוצר מנפט

08.12.24|חדשות חוץ

מנהל התרופות והמזון האמריקאי עשוי לאסור את השימוש בצבע המאכל Red 3, המשמש בממתקים ודגני בוקר ובן היתר בסוכריות פז, בשל חשש להשלכות בריאותיות; המהלך נתמך גם על ידי מועמד טראמפ לתפקיד שר הבריאות, ומדינות בארה"ב כבר החלו להרחיק את החומר מהמדפים

הדמיה אקו לב של חברת AISAP

הסטארט-אפ AISAP קיבל אישור FDA לאבחון מחלות לב בעזרת בינה מלאכותית

22.08.24|מאיר אורבך

האישור ניתן עבור פלטפורמת אולטרסאונד המשלבת ארבעה מודולי אבחון מבוססי מכונה של פתולוגיות מסתמי הלב, ושמונה פרמטרים לבביים מרכזיים. AISAP הוקמה ב-2022 וגייסה השקעת סיד של 13 מיליון דולר

חברת תרופות אלי לילי Eli Lilly משרדים סן דייגו קליפורניה

חדשות טובות לחולי האלצהיימר: ה-FDA אישרה את שיווק התרופה של איליי לילי

02.07.24|חדשות חוץ

מדובר בתרופת ה-Donanemab, שנועדה להאט את קצב המחלה; זאת לאחר שהרשות האמריקאית כבר דחתה את הבקשה לשווק אותה, אך בהמשך הוועדה המייעצת שלה אישרה את התרופה

טבע קיבלה אישור FDA לתרופה לשיגרון עבור שוק בשווי של 12 מיליארד דולר

24.02.24|מאיר אורבך

החברה הישראלית קיבלה יחד עם שותפתה האיסלנדית אלבוטק אישור למכור בארה"ב את התרופה סימלאנדי המיועדת לטיפול בשיגרון כרוני; מדובר בתרופה ביוסימילרית (זהה למקור) להומירה

איל אפרגן imagindairy

Imagindairy הישראלית, המייצרת חלבוני חלב ללא שימוש בבע"ח, קיבלה אישור מה-FDA

04.01.24|מאיר אורבך

אישור המוצר בידי ה-FDA משמעותו שהוא בטוח לשימוש עבור הצרכנים. בשיחה עם כלכליסט אמר מנכ"ל החברה ואחד ממייסדיה, ד"ר אייל אפרגן שבעקבות האישור חברות חלב רבות בארה"ב יחלו לשווק מוצרים על בסיס אבקת החלבון של החברה כמו גבינות, יוגורטים ועוד

מטה פיליפס אמסטרדם הולנד

מניית פיליפס צללה לאחר ביקורת נוקבת של ה-FDA על ריקול

06.10.23|חדשות חוץ

מינהל המזון והתרופות האמריקאי מתח ביקורת על הטיפול של יצרנית מוצרי האלקטרוניקה והציוד הרפואי ההולנדית בריקול למכונות נשימה - המניה איבדה כמעט 7% בבורסת לונדון

עוד כתבות