פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק מכשיר האולטרסאונד הביתי בארה"ב
המכשיר, שכבר נמכר בישראל ובאירופה, מיועד לניטור עצמי של נשים הרות דרך אפליקציה; החברה רואה בשוק האמריקאי יעד משמעותי עם 3.6 מיליון לידות בשנה, אך ממשיכה לספוג הפסדים; מאז ההנפקה ב-2021 איבדה מנייתה 76% מערכה
קרן אור לפלסאנמור: החברה הישראלית שמפתחת מכשיר אולטרסאונד ביתי לבדיקה עבור נשים הרות ובטיפולי פוריות קיבלה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק המכשיר שלה בארה"ב.
הדיווח מקפיץ את המניה ביותר מ-20% במסחר בבורסת ת"א היום, אחרי ירידה של 25% בשער המניה מתחילת השנה וצניחה של 76% מאז ההנפקה ב-2021.
האישור ניתן לניטור נשים הריוניות באמצעות המכשיר באופן עצמאי, תוך הדרכה באמצעות אפליקציה בטלפון הנייד והנחיה מרחוק על ידי איש צוות רפואי.
פלסאנמור לא דיווחה אודות המשמעויות הכספיות הנובעות מקבלת האישור. אך ציינה כי בארה"ב מתקיימות מדי שנה כ-3.6 מיליון לידות, וכי באזורים רבים קיים מחסור באנשי צוות רפואי לביצוע בדיקות מעקב ונשים נדרשות למאמצים רבים על מנת לקבל טיפול הולם.
לדבריה, המכשיר עשוי לצמצם את מספר הביקורים הפיזיים הנדרשים במרפאות ולאפשר מעקב רפואי יזום. החברה מעריכה שחברות הביטוח יאפשרו לרוכשות לקבל החזר כספי על רכישת המכשיר.
הפעילות בארה"ב תנוהל על ידי חברה בת שהוקמה לצורך כך ב-2022. את המכשיר צפויה החברה לשווק הן באמצעות אתר ייעודי והן דרך מפיצים.
בשנים האחרונות משווקת פלסאנמור את המכשיר בישראל, באמצעות הסכמים עם שירותי בריאות כללית. עד כה סופקו 20 אלף מערכות, ובהמשך השנה יימסרו עוד 25 אלף מערכות. מכירות אלו הניבו לה הכנסות של 9 מיליון שקל ב-2024. באירופה נמכר המכשיר בהיקפים נמוכים יותר, והכניס אשתקד כ-600 אלף שקל.
לפלסאנמור כבר היה הסכם לשיווק המכשיר בבלעדיות בארה"ב, יפן ואירופה עם קבוצת ג'נרל אלקטריק (GE), שנחתם ב-2022 במסגרת הסכם שבו השקיעה GE כ-21 מיליון דולר (69 מיליון שקל) תמורת 7% ממניות החברה.
אולם בהמשך ביטלה GE התחייבויות נוספות: בספטמבר 2023 ביטלה התחייבות להשקעת 21 מיליון דולר נוספים בחברה, ובנובמבר של אותה השנה ביטלה הזמנה להפצת 15 אלף מערכות שלה, בטענה לקשיים טכניים בהתאמת המערכות למכשירי אפל.
באוגוסט הסתיים הסכסוך בין הצדדים בפשרה שביטלה את זכותה של GE לבלעדיות בהפצה בארה"ב וביפן ולהגשת הצעה ראשונה להפצה בטריטוריות נוספות. כשתקופת הבלעדיות שלה להפצה באירופה הסתיימה ביוני. GE תמשיך להפיץ את המוצר, אך לא בבלעדיות, עד לסיום ההסכם ב-2029.
החברה, שבעל השליטה בה הוא המנכ"ל ד"ר אלעזר זוננשיין (29%) הונפקה כחלק מגל ההנפקות של 2021, כש-97 חברות הצטרפו לבורסה. רבות מהן היו חברות "חלום" - בעלות פיתוחים טכנולוגיים מתקדמים אך עדיין ללא הכנסות משמעותיות ביחס להוצאותיהן, וכיוצא מכך גם ללא רווחים.
שוויה הגיע לאחר ההנפקה ל-733 מיליון שקל, אך מאז איבדה מניית החברה 76% מערכה, ושווי השוק שלה עמד הבוקר על 196 מיליון שקל.
למרות ההכנסות, החברה ממשיכה להציג הפסדים משמעותיים. את המחצית הראשונה של 2025 סיימה עם הכנסות של 4 מיליון שקל והפסד תפעולי של 20.6 מיליון שקל. זאת בהמשך להפסד של 42.2 מיליון שקל ב-2024 ו-55.6 מיליון שקל ב-2023.
בדוח השנתי של 2024 הציגה פלסאנמור הערכה לפיה שוק היעד הפוטנציאלי העולמי עומד על 210 מיליון נשים בשנה, וכי הפוטנציאל הכספי מכך מגיע ל-73.5 מיליארד דולר. עוד העריכה כי נתח השוק הצפוי למכשיר שלה לאחר קבלת האישור לשיווקו יגיע ל-5% משוק היעד, כלומר 10.5 מיליון נשים ו-3.7 מיליארד דולר. אולם, לא ניתן לגזור מההערכות הנוגעות לשוק העולמי על הנעשה ספציפית בארה"ב.
המשקיעים שמחזיקים במניה ודאי יקוו שהשפעת אישור ה-FDA תהיה משמעותית יותר מאשר זאת שנרשם לאחר הודעתה של פלסאנמור על הגשת הבקשה לאישורו בדצמבר. אז זינקה מניית החברה בתוך יומיים ב-137%, אך אחריהם המשיכה במגמת הירידה שאפיינה אותה. כשגם הודעתה מאפריל על כוונה להירשם למסחר גם בנאסד"ק - מהלך שטרם יצא לפועל - הובילה לזינוק יומי של 20% אך לא הועילה לשינוי המגמה.
