חברת QuantalX קיבלה אישור FDA למכשיר להערכת תפקוד המוח
המערכת משלבת גירוי מגנטי ו-EEG לאבחון לא פולשני של תפקוד המוח, ונמצאת בשימוש במספר בתי חולים בישראל, בהם שיבא, איכילוב ובילינסון; בין המשקיעים בחברה: ישראל מקוב ודורון לבנת
חברת QuantalX Neuroscience הישראלית קיבלה אישור De-Novo ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור מערכת Delphi-MD, מכשיר חדש להערכת תפקוד מוחי. מסלול ה-De Novo משמש ליצירת קטגוריה רגולטורית חדשה עבור מכשור רפואי שאין לו תקדים, ולכן אינו יכול לקבל אישור דרך המסלול הסטנדרטי.
המערכת מבוססת על שילוב של גירוי מגנטי ורישום EEG, ללא התערבות פולשנית. במהלך הבדיקה המטופל חובש כובע מצויד בחיישנים הרושמים את תגובת המוח לגלים המגנטיים. הנתונים מעובדים לכדי "מפת תפקוד" של רשתות מוח שונות. המערכת מנתחת את מפת התפקוד ומשווה אותה למאגר נתונים פנימי של מוחות בריאים בני אותו גיל, וכך מאפשרת לעקוב אחר התקדמות מחלות נוירולוגיות ולהעריך את השפעתן של התערבויות רפואיות.
בסיום התהליך מתקבל דוח קליני המעניק לרופאים תמונה ברורה על מצב התפקוד המוחי ותובנות המסייעות בקבלת החלטות אבחנתיות ובבניית טיפול מותאם אישית.
QuantalX הוקמה בשנת 2014 על ידי ד"ר יפתח דולב (מנכ"ל) וד"ר הילה פוגל (CTO). עד היום גייסה החברה כ-30 מיליון דולר בשלושה סבבי גיוס ממשקיעים פרטיים, פמילי אופיס וקרנות, ובהם משפחת ריכטר, ישראל מקוב, דורון לבנת וקבוצת האנג'לים Club100 Puls. בחברה מועסקים כ-20 עובדים, רובם בכפר סבא, ובנוסף צוות קטן בניו יורק ובשיקגו.
המערכת כבר נמצאת בשימוש במספר בתי חולים בישראל, בהם שיבא, איכילוב ובילינסון, וכן במרכזים רפואיים פרטיים. במקביל היא משתתפת במחקרים קליניים במספר מוסדות רפואיים בארצות הברית.
מעבר לאישור הנוכחי, ה-FDA העניק ל-Delphi בעבר סטטוס Breakthrough Device בזכות יכולתה לזהות סיכון מוגבר לשבץ או לדמנציה, וכן לנבא תגובה לטיפול בדמנציה מסוג NPH (Normal Pressure Hydrocephalus). עבור אינדיקציות אלה המערכת נמצאת כעת בשלב מחקרי.
