ה-FDA אישר גם למתבגרים את הקסדה של בריינסוויי לטיפול בדיכאון
אישור FDA קודם, בספטמבר, הקפיץ את שווי החברה ליותר ממיליארד שקל; בריינסווי, שמפתחת קסדה רפואית לטיפול בהפרעות בתפקודי המוח, סיימה את הרבעון השלישי עם תוצאות שיא והעלתה תחזיות
חברת המכשור הרפואי הישראלית בריינסוויי (BrainsWay) קיבלה אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) שמרחיב את השימוש בטכנולוגיה שלה גם בקרב מתבגרים בני 15 עד 21, לאחר שבספטמבר כבר אישר ה-FDA שימוש במערכת למבוגרים.
שני האישורים עוסקים בטיפול באמצעות הקסדה של בריינסוויי בהפרעת דיכאון מז'ורי (MDD), לרבות במטופלים הסובלים מתסמיני חרדה נלווים.
החברה מעריכה כי קהל היעד החדש בארה"ב כולל 5 מיליון מתבגרים, בנוסף ל-21 מיליון מבוגרים. לדברי המנכ"ל הדר לוי, הטיפול נכלל כבר בפוליסות ביטוח שמכסות 75% מהשוק האמריקאי.
המערכת שפיתחה בריינסוויי פועלת בטכנולוגיית גירוי מגנטי מוחי עמוק (Deep TMS) באמצעות קסדה שמעבירה פולסים חשמליים לאזורים ממוקדים במוח. היא מיועדת לטיפול לא פולשני בהפרעות בתפקודי המוח, ובפרט בהפרעות נפשיות והתמכרויות.
בריינסוויי, שנסחרת בתל אביב ובנאסד"ק, נסחרת כיום בשווי של מעט פחות ממיליארד שקל, לאחר שבשבוע שעבר עברה את רף 1.09 מיליארד שקל.
מוקדם יותר השבוע פרסמה החברה את דוחות הרבעון השלישי של 2025, שסיימה עם תוצאות שיא. ההכנסות עלו ב-29% ל-13.5 מיליון דולר, הרווח התפעולי זינק מ-280 אלף דולר ל-1.25 מיליון דולר, והרווח הנקי הסתכם ב-1.6 מיליון דולר לעומת 660 אלף דולר ברבעון המקביל.
במהלך הרבעון שיווקה החברה 90 מערכות - עלייה של 43% לעומת התקופה המקבילה.
בעקבות התוצאות, בריינסוויי העלתה בפעם השנייה השנה את תחזית ההכנסות השנתית ל-51 עד 52 מיליון דולר, לעומת 50 עד 50.5 מיליון בתחזית הקודמת. שיעור הרווח התפעולי צפוי להיות 6%-7%, במקום 4%-5% בהערכה קודמת. לחברה צבר הזמנות של 65 מיליון דולר.
לוי ציין בשיחה עם כלכליסט כי "בשנה החולפת ביצענו השקעות מיעוט בארבע רשתות שמפעילות מרפאות בארה"ב ובעלות כוונות להתרחבות, ואלה מקלות עלינו במאמצי השיווק".
לצד הפעילות בארה"ב, בריינסוויי פועלת גם בישראל בהיקף מצומצם. בספטמבר שעבר אישר אגף השיקום במשרד הביטחון קבלת שיפוי ביטוחי עבור הטיפול בטכנולוגיה שלה בחולים עם הפרעות של פוסט טראומה (PTSD) לאחר עלייה בהיקף הנפגעים בעקבות המלחמה.
לבריינסוויי אין גרעין שליטה. קרן ואלור (Valor Equity) האמריקאית מחזיקה ב-11.2% מהמניות, והפכה בנובמבר 2024 לבעלת העניין הגדולה. לוי נכנס לתפקידו בפברואר 2023, לאחר שמניית החברה צנחה מ-613 מיליון שקל ביוני 2021 ל-92 מיליון שקל במאי 2023. מאז חלה התאוששות, ובספטמבר האחרון הגיעה החברה לשווי של מיליארד שקל.
