נוירוליף הישראלית קיבלה אישור FDA לטיפול ביתי בדיכאון עמיד לתרופות
האישור הרגולטורי מגיע לאחר שבריינסווי השקיעה 5 מיליון דולר בנוירוליף - הוא נותן תוקף לאסטרטגיית הכניסה של מערכת החברה לטיפול ביתי
חברת נוירוליף (Neurolief) הישראלית קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישור טרום-שיווק (PMA) למערכת טיפול משלימה בחולים בוגרים הסובלים מהפרעת דיכאון מז'ורי, שלא הגיבו באופן מספק לפחות לתרופה נוגדת דיכאון אחת.המערכת מיועדת לשימוש ביתי או במרפאה, והאישור מציב אותה כטיפול הביתי הראשון והיחיד שאושר על ידי ה-FDA לחולי דיכאון עמיד לתרופות. הטיפול מבוסס על גירוי חשמלי עדין ומבוקר של אזורים במוח הקשורים לוויסות מצב הרוח.
האישור ניתן כחמישה חודשים לאחר שחברת בריינסווי (BrainsWay) הודיעה על השקעה אסטרטגית בנוירוליף. במסגרת ההסכם העניקה בריינסוויי לנוירוליף הלוואה המירה בהיקף של 5 מיליון דולר, הכוללת אופציה לרכישת החברה, וכן התחייבות למימון נוסף המבוסס על אבני דרך - ובראשן קבלת אישור ה-FDA למכשיר. כבר אז הציגה בריינסוויי את ההשקעה כצעד אסטרטגי שנועד להרחיב את שוק היעד שלה מעבר לטיפולים הניתנים במרפאות, ולהיכנס לתחום טיפולי בריאות הנפש הניתנים מחוץ לקליניקה, כולל טיפולים ביתיים.
נוירוליף פיתחה מערכת לא פולשנית ולבישה, המפעילה גירוי חשמלי מבוקר במספר אזורים במוח במקביל, במטרה להשפיע על רשתות עצביות הקשורות לוויסות מצב הרוח. הטיפול נועד להשלים טיפול תרופתי, במיוחד בקרב חולים שאינם מגיבים לתרופות, ומאפשר ביצוע טיפולים בבית תחת פרוטוקול רפואי מוגדר. עבור בריינסוויי, מדובר בהרחבה משלימה לפעילות הליבה שלה, המתמקדת בטיפולי Deep TMS הניתנים כיום בעיקר במרפאות.
