הלחצים הכריעו: ראש ה-FDA מתפטר לאחר שנה סוערת בתפקיד
לפי דיווח ב-AP, מרטי מקארי עוזב את מינהל המזון והתרופות האמריקאי לאחר עימותים פנימיים, ביקורת מצד תעשיית התרופות ולחצים פוליטיים של ממשל טראמפ ובעלי בריתו
ראש מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), ד"ר מרטי מקארי (Marty Makary), מתפטר לאחר כהונה סוערת שעוררה חודשים של תלונות מצד בכירי תעשיית הבריאות, פעילים נגד הפלות, לוביסטים של תעשיית האידוי ובעלי ברית נוספים של נשיא ארה"ב דונלד טראמפ. לפי הדיווח בסוכנות הידיעות AP, הוא פורש לאחר מעט יותר משנה בהובלת סוכנות הרגולציה הבריאותית רבת-העוצמה, כך לפי גורם בבית הלבן שלא היה מוסמך לדבר לפני ההודעה הצפויה היום והתנה את דבריו באנונימיות. קייל דיאמנטס (Kyle Diamantas), ראש תחום המזון בסוכנות, ייכנס לתפקיד הממונה בפועל, אמר הגורם על פי הדיווח ב-AP. דיאמנטס הוא עורך דין בעל קשרים אישיים לבנו של הנשיא, דונלד טראמפ ג'וניור.
מקארי, מנתח וחוקר בריאות, התפרסם בקרב הרפובליקנים כמבקר קולני של צעדי הבריאות בתקופת מגפת הקורונה, כאשר הופיע לעיתים תכופות ברשת פוקס ניוז. אולם הוא התקשה לנהל את הביורוקרטיה של ה-FDA ולא הצליח לזכות באמון עובדיו לאחר פיטורים המוניים, חילופי הנהגה ושורת מחלוקות שבהן נראה כי העקרונות המדעיים של הסוכנות נדחקו הצידה לטובת אינטרסים פוליטיים, כולל אלה של שר הבריאות רוברט פ' קנדי ג'וניור. ראש ה-FDA, כראש סוכנות שמפקחת על מוצרים ותרופות בשווי מיליארדי דולרים, נדרש לעיתים קרובות לאזן בין סדרי עדיפויות מתחרים החוצים בין מדע לפוליטיקה.
מקארי ניצב בפני אתגר ייחודי בניסיון לאזן בין קריאות מצד טראמפ ורפובליקנים נוספים לצמצם רגולציה ב-FDA, לבין העניין של קנדי בבחינה מחודשת של בטיחות חיסונים, תרופות ותוספי מזון. כמעט כל הבכירים המקצועיים הוותיקים של ה-FDA התפטרו, פרשו או הודחו במהלך השנה הראשונה של כהונת טראמפ השנייה, מה שהוביל לזרם קבוע של הדלפות וכתבות שליליות בתקשורת שתיעדו מורל נמוך, חוסר תפקוד ותסכול בקרב העובדים.
סגנו האישי של מקארי, ד"ר ויניי פראסד (Vinay Prasad), נדחק פעמיים אל מחוץ לסוכנות בתוך פחות משנה לאחר שהסתכסך עם יצרניות תרופות ועם קבוצות של חולים במחלות נדירות. מקארי נראה כמי שעומד לשרוד את המחלוקת, למרות קמפיין לחצים מתמשך שקרא לטראמפ לפטרו. בחודשים האחרונים נשמעה ביקורת חדשה מצד קבוצות אינטרסים אחרות שהבית הלבן רואה בהן מפתח לסיכויי הרפובליקנים בבחירות נובמבר.
קבוצות נגד הפלות מתחו ביקורת על מקארי בטענה כי הוא מעכב בכוונה סקירה פנימית של גלולת ההפלה מיפפריסטון, שנמצאת בשוק כבר 25 שנה אך נותרה יעד לפעילים שמרנים. בכירי תעשיית האידוי אמרו לטראמפ כי מקארי חוסם אישור למוצרים שלהם, כולל סיגריות אלקטרוניות חדשות בטעמי פירות שנחשבות קריטיות להישרדות הענף. בשבוע שעבר שינתה הסוכנות כיוון באופן פתאומי בנושא האידוי: היא אישרה את המוצרים הראשונים בטעמי פירות ופרסמה קווים מנחים שהקלו על שיווק עבור יצרנים גדולים. אך זה לא הספיק כדי להשאיר את מקארי בתפקיד. מחליף קבוע לראש ה-FDA יצטרך להיות מועמד על ידי טראמפ ולקבל את אישור רוב הסנאט.
כמי שהיה בעבר פרשן קבוע בפוקס ניוז, מקארי פעל באגרסיביות לקידום הישגיו בטלוויזיה בכבלים, בפודקאסטים ובמאמרי דעה מקוונים. יותר מחצי תריסר יוזמות של מקארי נועדו להאיץ או לייעל את סקירות התרופות של ה-FDA, כולל ביטול דרישות למחקרים מסוימים, שילוב בינה מלאכותית בהערכת תרופות והצעת מסלולי בדיקה מזורזים לתרופות שתומכות ב"אינטרסים לאומיים".
המאמצים של מקארי בתחום סקירות התרופות הועמדו בצל בשל סכסוכים פנימיים וטלטלות שיצרו כאבי ראש עבור יצרניות תרופות, משקיעים וחולים. מספר יצרניות תרופות ייעודיות שפיתחו טיפולים למחלות נדירות או קשות לטיפול אמרו כי קיבלו מכתבי דחייה או דרישות לבצע מחקרים נוספים עבור תרופות שכבר קיבלו בעבר אור ירוק מצוותי ה-FDA. התרופות הללו היו בעיקר תחת פיקוחו של פראסד, שהתפטר באפריל בפעם השנייה מתפקידו כראש תחום החיסונים והביוטכנולוגיה ב-FDA. פראסד פסל שוב ושוב החלטות של צוותי החיסונים כדי להגביל את הזכאות לחיסוני קורונה חדשים. בפברואר, פראסד סירב בתחילה אפילו לשקול את חיסון ה-mRNA של מודרנה (Moderna) לשפעת. ה-FDA נאלץ לחזור בו לאחר שמודרנה התחייבה לערער רשמית על ההחלטה וקראה להתערבות הבית הלבן.
כמה מההצעות השנויות ביותר במחלוקת של מקארי ופראסד בנושא חיסונים מעולם לא יצאו לפועל, אף שעוררו בלבול וחרדה בתוך ה-FDA ומחוצה לו. במזכר פנימי בנובמבר טען פראסד — מבלי לפרסם ראיות — כי ה-FDA קישר בין חיסוני הקורונה למותם של 10 ילדים. פראסד השתמש בכך כדי להצדיק מהלך מתוכנן לשינוי מקיף בגישת הסוכנות לאישור ולעדכון חיסונים.
עם עזיבתו של מקארי, גורלן של יוזמות רבות שנמצאות עדיין בראשיתן אינו ברור. רוב התוכניות שמקארי הציג לא עברו את הליך קביעת התקנות הפדרלי הנדרש כדי לעגן אותן ברגולציה האמריקאית, ולכן יורשיו יוכלו לבטל אותן בקלות. דמוקרטים בקונגרס הטילו ספק בחוקיות חלק מהמהלכים הללו, כולל תוכנית שמציעה ליצרניות תרופות מסלולי בדיקה מזורזים עבור תרופות חדשניות.
