שווקי חו"ל

לראשונה מזה עשרות שנים: ה-FDA צפוי לאשר תרופה שמאטה אלצהיימר

נציגי מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיעו שהתרופה של חברת ביוג'ן הוכיחה יעילות בניסוי גדול שיתמוך בקבלת אישור לתרופה; מניית ביוג'ן המריאה ב-44% בנאסד"ק; החברה ויתרה בעבר על ניסיון לקבלת אישור לתרופה, לאחר מחקרים מאכזבים, אך חזרה בה בעקבות ניתוח מחודש

שיר רייטר 23:2404.11.20

התרופה של ביוג'ן לאלצהיימר מקבלת גיבוי מה-FDA, לקראת פגישת האישור.

 

התרופה הניסיונית אדוקנומאב (Aducanumab) של חברת ביוג'ן נמצאה יעילה מספיק בניסוי גדול שיתמוך בקבלת אישור עבורה. כך הודיע היום מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), בצעד שסולל את הדרך לקבלת אישור ראשון מזה עשרות שנים לתרופה שמאטה את התקדמות מחלת האלצהיימר, שפוגעת בזיכרון וגורמת לירידה קוגנטיבית חדה.  

 

 

מטה חברת ביוג'ן מטה חברת ביוג'ן צילום: בלומברג

 

 

לאחר ההודעה של נציגי ה-FDA, המריאה מניית ביוג'ן ב-43.9% בבורסת נאסד"ק והגיעה לשווי של 54.7 מיליארד דולר.

 

חברת ביוג'ן, שבסיסה במסצ'וסטס, חידשה באוקטובר 2019 את בקשתה לקבל אישור לתרופה, שבעה חודשים לאחר שאמרה כי "ניתוח חסר תועלת" משני מחקרים בתרופה הראו כי לא סביר שהיא תעבור בהצלחה את הניסויים.

 

הכישלון שעליו דיווחה אז החברה גרר תחושות קשות בתעשיית הביוטכנולוגיה, והתחושות בקרב חוקרים רבים היתה שאבדה התקווה למצוא בעתיד הקרוב טיפול באלצהיימר.

 

ביוג'ן שינתה את תוכניותה לאחר שניתוח חדש של שני המחקרים הראה כי מינון גבוה של התרופה יכול להאט את קצב התפתחות המחלה.

 

הוועדה המייעצת של ה-FDA לתרופות עצביות והיקפיות תתכנס באופן וירטואלי ביום שישי הקרוב כדי לדון בבקשה של ביוג'ן לקבלת אישור שיווק לתרופה. ה-FDA צפוי לקבל החלטה סופית בנוגע לתרופה, שפותחה ביחד עם חברת Eisai היפנית, עד למרץ 2021.

x