שימו לב, אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר. קראו עוד הבנתי
שוקי חו"ל

ביוג'ן מדהימה את השוק: מגישה לאישור תרופה לאלצהיימר - לאחר שבמרץ דיווחה על כישלון הניסוי

שבעה חודשים לאחר הודעה על הקפאת הניסוי בתרופה - בהמלצת ועדה מפקחת - מודיעה ביוג'ן כי בחינה מחודשת של הנתונים בשיתוף ה-FDA העלתה שהתרופה מורידה את קצב הנסיגה הקלינית בחולי אלצהיימר בשלבים מוקדמים

שירות כלכליסט 16:2222.10.19

ביוג'ןמדהימה את וול סטריט ואת עולם הפארמה: שבעה חודשים לאחר שהודיעה על כישלון הניסוי בתרופה לטיפול באלצהיימר מודיעה החברה כי התרופה (aducanumab) מועברת לאישור ה-FDA.

 

לפי הדיווח, החברה העבירה את הבקשה לאישור תרופה טיפול בשלבים מוקדמים של אלצהיימר, לאחר הצלחה בניסוי שלב 3 בטיפול. ביוג'ן פותחת את יום המסחר בשווי שוק של כ-40 מיליארד דולר וכפי שנראה בשלב מוקדם יותר של היום, שווי החברה בסוף יום המסחר יהיה גבוה בהרבה.

 

 

 

החברה עדכנה כי הצעד נעשה בהתייעצות עם נציגי ה-FDA, ולאחר שניתוח חדש תוצאות הניסויים שהתבסס על מסד נתונים רחב העלה שהשימוש בתרופה שפיתחה, במינונים ובתדירות גבוהה, הוביל לירידה משמעותית בקצב הנסיגה הקלינית של החולים בשלב מוקדם. 

 

מדובר בתוצאות מפתיעות באופן קיצוני, שכן הן סותרות לחלוטין תוצאות קודמות שהובילו בחודש מרץ האחרון להחלטה על הקפאת הניסוי – החלטה זו התקבלה בהמלצת ועדה מפקחת עצמאית שהיתה אחראית על בטיחות החולים שהשתתפו בניסוי.

 

הכישלון שעליו יצאה ההודעה בחודש מרץ גרר תחושות קשות בתעשיית הביוטכנולוגיה, והתחושות בקרב חוקרים רבים היתה שאבדה התקווה למצוא בעתיד הקרוב טיפול באלצהיימר.

 

ואולם היום כאמור נמסר מביוג'ן שניתוח תוצאות מעמיק ומקיף, בשיתוף ובפיקוח ה-FDA - רשות המזון והתרופות האמריקאית, רגולטור התרופות החשוב בעולם - מאפשר את הגשת התרופה לשלב האישורים שלה.

 

ההודעה על התרופה לאלצהיימר יצאה במקביל לפרסום תוצאות רבעוניות שהתעלו על ציפיות השוק: החברה סגרה את הרבעון השלישי עם רווח נקי של 1.55 מיליארד דולר או 8.39 דולר למניה, בהשוואה ל-1.44 מיליארד דולר או 7.15 דולר למניה ברבעון המקביל. הרווח המתואם עמד על 9.17 דולר, הצפי בשוק עמד על 8.28 דולר למניה. הכנסות ביוג'ן ברבעון צמחו ב-5% ל-3.60 מיליארד דולר, הצפי בשוק עמד על 3.54 מיליארד דולר.

 

 

 צילום: בלומברג

בטל שלח
    לכל התגובות
    x