יוקר התרופות בארה"ב: זה לא באג, זה פיצ’ר
מאות מיליוני אמריקאים משלמים את המחירים הגבוהים בעולם עבור תרופות, בזמן שהממשל מבטיח רפורמות נועזות. הבעיה אינה בצו נשיאותי כזה או אחר, אלא במבנה רגולטורי שמעודד מונופולים ודוחה תחרות אמיתית
בזמן שחולה סוכרת באירופה משלם רק עשרות אירו בחודש על תרופה מצילת חיים, בארצות הברית אותה התרופה יכולה לעלות אלפי דולרים. מחקר ממשלתי שפורסם ב־2024, שהוזמן על ידי משרד הבריאות ושירותי האנוש האמריקאי (HHS), מצא כי האמריקאים משלמים בממוצע בכמעט פי שלושה ממדינות אחרות על תרופות מרשם, ובתרופות מקור הפער הזה מגדיל את עצמו לפי ארבעה ואף יותר.
הפערים האלה הפכו לנושא מרכזי בשיח הציבורי בחברה האמריקאית והובילו לדיונים חוזרים ונשנים בקונגרס. מאז כניסתו של הממשל הנוכחי נדמה שמגמה זו התעצמה ויצרניות התרופות מצאו עצמן תחת אש. כפי שפורסם בכלכליסט במאי האחרון, טראמפ החיה את רפורמת ה-Most Favored Nation וחתם על צו המחייב את תוכנית הביטוח הפדרלית לשלם את המחיר הנמוך ביותר הנהוג במדינות מפותחות. שוק ההון הגיב בהתאם: לאורך השנה האחרונה מדד יצרניות התרופות הגדולות איבד כ־11%, בעוד מדד S&P 500 הכללי עלה בכ־14% נכון לזמן כתיבת שורות אלה.
אבל כאן מתגלה הפרדוקס. בעיצומה של הסערה, יצרניות התרופות לא נחלשות - אלא מציגות ביצועים ותחזיות רווח גבוהות מבעבר. ענקיות פארמה כגון Pfizer, Abbvie ו-Eli Lilly דיווחו על עליות חדות בהכנסות וברווחים במהלך השנה האחרונה. אם כך, איך ייתכן שבעוד שהציבור והממשל מגבירים את הלחץ, החברות דווקא צופות שנה רווחית יותר?
כדי להבין זאת צריך לחזור לשורש הבעיה: חוק Hatch-Waxman משנת 1984. החוק נועד להקל על כניסת תרופות גנריות — העתק רפואי מלא של תרופת המקור, שנמכר בזול יותר לאחר פקיעת הפטנט — ולצד זאת להגן על זכויות הפטנט של חברות התרופות המקוריות, במטרה לשמור על איזון בין עידוד חדשנות לבין הנגשת מחירים. החוק קבע מסלול מקוצר לאישור תרופות גנריות והעניק לחברות המייצרות אותן אפשרות לאתגר פטנטים קיימים, במטרה להכניס תחרות ולהוריד מחירים בהקדם. על הנייר, זה נשמע כמו איזון מעולה. בפועל, נוצרה מערכת שגורמת בדיוק לאפקט ההפוך - משמרת מונופולים ומעכבת את כניסתם של מתחרים נוספים לשוק.
המנגנונים שקבע חוק Hatch-Waxman הפכו עם השנים לכלי משחק שמתגמל את מי שיודע למשוך זמן. כך למשל, מנגנון הבלעדיות - אשר מעניק 180 ימים של חסד ליצרנית הראשונה של תרופה גנרית מסוימת - אמור היה לשריין את מקומה כחלוצה, אך למעשה, הפך לקלף מיקוח. במקום למהר להשיק תרופה זולה, היצרנית הגנרית יכולה להסכים לדחות את כניסתה, ובתמורה היא מקבלת “חבילת תמריצים”: התחייבות של יצרנית המקור שלא להתחרות בה, אספקת מלאי חינם או הנחות גדולות בשווי של עשרות מיליוני דולרים, ולעיתים אף עסקאות צד מיטיבות כמו שיתופי פעולה וזכויות הפצה. מצידה של יצרנית התרופה הגנרית זו דרך להבטיח הכנסות בטוחות בלי להסתכן במאבק פטנטים ארוך; מבחינת יצרנית המקור זה מאפשר שימור של מחירי המונופול לשנים קדימה.
לצד מנגנון הבלעדיות הזה, החוק עצמו כולל עוד שורה של כללים שמייצרים בפועל עיכוב מתמשך של התחרות: עצם הגשת תביעת הפרת הפטנט על ידי יצרנית המקור, חלשה ככל שתהיה, מפעילה באופן אוטומטי השהיה של 30 חודשים על כניסת היצרנית הגנרית. לכך מצטרף "סבך הפטנטים": עשרות ולעיתים מאות רישומים טכניים סביב תרופה אחת, הופכים כל ניסיון של מתחרה לכניסה לשוק למסע משפטי מתיש. אפילו "עתירות אזרחים", שנועדו לשרת את הציבור, הפכו לטקטיקה בידי חברות המקור לעכב אישורים של מתחרות. כך, כללים שנועדו לעודד תחרות בשוק התרופות בשלבים מוקדמים יותר של הייצור, הפכו הלכה למעשה לתמריץ חזק ויציב לשימור המונופול.
מתוך מבנה רגולטורי זה צמחה אחת הפרקטיקות המקוממות ביותר בשוק התרופות: Pay-for-Delay. ההיגיון פשוט - במקום להתחרות, יצרנית התרופה המקורית והחברה הגנרית חותמות על הסכם במסגרתו היצרנית הגנרית מקבלת פיצוי נאה ומוותרת זמנית על כניסתה לשוק, בעוד יצרנית המקור ממשיכה לגבות מחירים מונופוליסטיים. בית המשפט העליון קבע כבר ב-2013, בפרשת Actavis, שהסדרים מהסוג הזה עלולים להוות הפרה של דיני ההגבלים העסקיים, אך בפועל הם נמשכים.
דוגמאות מהשנים האחרונות מלמדות מי המרוויחים ומי המפסידים מתופעת ה-Pay-for-delay: פרשת Seroquel XR נמשכה יותר מעשור, ובסיומה AstraZeneca שילמה כ־51 מיליון דולר - סכום זעום לעומת מכירות שנתיות של מעל 5 מיליארד דולר בשנות השיא של התרופה. תסריט דומה התרחש סביב Effexor XR של Wyeth (כיום חלק מ-Pfizer): אחרי 12 שנות ליטיגציה, ההסדר הסתכם ב־39 מיליון דולר בלבד, בעוד מכירות התרופה הגיעו ליותר מ־4 מיליארד דולר בשנה. כך, גם כשמצליחים לפעול נגד החברות ואחרי שנות ליטיגציה רבות, ההסדרים מסתכמים בפרומיל מהמכירות, מה שהופך את Pay-for-Delay לאסטרטגיה עסקית משתלמת במיוחד. לא פלא שה-FTC עצמו מעריך כי ההסדרים הללו עולים לצרכנים האמריקאים כ־3.5 מיליארד דולר מדי שנה.
מהדוגמאות שעלו כאן מתבררת המציאות הכואבת: כל עוד המנגנון הרגולטורי נשאר כפי שהוא, שום צו נשיאותי ושום רפורמה נקודתית לא ישנו את המציאות. מחירי התרופות בארה״ב אינם תקלה שניתן לתקן במחווה חד־פעמית, אלא תוצאה של ארכיטקטורה רגולטורית שמעודדת שימור מונופולים ודוחה תחרות. כדי להזיז את המחט נדרשים שני מהלכים: תיקון כללי המשחק ואכיפה חכמה שמזהה בזמן אמת שימוש לרעה בכללים ומונעת את שחזור הדפוסים. בלי ניטור ואכיפה, גם רגולציה טובה תישאר לא יותר ממילים יפות על הנייר.
כאן נכנסת המשימה שלנו ב-Darrow. אנחנו עוסקים יום־יום בניתוח משפטי־כלכלי שמטרתו להפוך את החוק מכלי שמנציח עיוותים - לכלי שמזהה את השיטתיות שבהם ואז פונה לתקן אותם. במקום להמתין עשור של ליטיגציה עד שהפרקטיקות נחשפות בדיעבד, הטכנולוגיה שלנו מאפשרת גילוי מוקדם של דפוסי עיכוב והפרה בזמן אמת. הפלטפורמה שפיתחנו ב-Darrow סורקת כמויות גדולות של מידע משפטי וכלכלי, מזהה דפוסים של הפרות ומכמתת את הנזק לציבור. את הנתונים האלה היא מתרגמת לתובנות פעולה ולהליכים משפטיים שמחייבים חברות לשאת באחריות. במציאות שבה מיליוני אמריקאים מוותרים על תרופות מצילות חיים מפני שאינם יכולים להרשות אותן לעצמם, זו כבר לא רק שאלה של כלכלה או צדק - זו שאלה של חיים ומוות.
עו״ד ליאם גולברי הוא ראש צוות הגבלים עסקיים ושוק ההון ב-Darrow
