ביוקנסל קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי להתחלת ניסוי קליני לטיפול בסרטן הלבלב

ה-FDA אישר את מתווה הניסוי שיכלול כ-100 חולים הצפויים לקבל את התרופה, כך שקבוצה אחת, המונה מחצית מהחולים, תטופל בשילוב של תרופת החברה BC-819 ו-Gemzar, ואילו קבוצה נוספת תקבל Gemzar בלבד. ביוקנסל מתכוונת לבצע את הניסוי בארצות הברית, אירופה וישראל, בכ-30 מרכזים רפואיים.

ביוקנסל דיווחה בעבר שעמדה ביעדי הניסוי הקליני Phase I/IIa בטיפול בסרטן הלבלב תוך הוכחת יעילות ראשונית משמעותית של תרופת הדגל של החברה BC-819. ממצאי בטיחות התרופה שהושגו בניסוי הראו כי לא נתגלו תופעות לוואי הקשורות לתרופה.

אורי דנון, מנכ"ל ביוקנסל, אמר היום כי "אנו שמחים על קבלת אישור ה-FDA לניסוי Phase IIb לטיפול בסרטן הלבלב, מחלה קשה המהווה צורך רפואי משמעותי ללא מענה. ניסוי רחב זה להוכחת היעילות של הטיפול המשולב עשוי להיות אחד ממנועי הצמיחה המשמעותיים שלנו".

מינהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA אישר בעבר לביוקנסל מעמד של תרופת יתום (orphan drug) לתרופה BC-819 בטיפול בסרטן הלבלב והשחלות בארה"ב. האישור מעניק לחברה את הזכות לשווק את התרופה באופן בלעדי למשך שבע שנים מיום אישורה, בארה"ב.