המערכת לטיפול בהשמנת יתר של ניטינוטס הישראלית קיבלה אור ירוק לשיווק באירופה
חברת המכשור הרפואי מקיסריה פיתחה מערכת אנדוסקופית אוטומטית להקטנת קיבה ללא ניתוח, המאפשרת ביצוע ההליך על ידי רופא אחד במקום שניים. המערכת קיבלה אישור CE לשיווק באירופה, ובמקביל קיבלה אישור מה-FDA לביצוע ניסוי קליני לקראת קבלת אישור שיווק בארה"ב
חברת המכשור הרפואי הישראלית ניטינוטס (Nitinotes), הפועלת מקיסריה, קיבלה אישור CE באירופה למערכת ה־EndoZip - מערכת תפירה אנדוסקופית אוטומטית, לטיפול בהשמנת יתר בדרגה קלה ובינונית (30-40 BMI). אישור ה־CE, המקביל במובנים רבים לאישור ה־FDA האמריקאי, מאפשר לחברה להתחיל בשיווק מסחרי באירופה בדצמבר. במקביל, קיבלה ניטינוטס מה־FDA אישור להתחיל במחקר IDE - שלב ניסויי שמטרתו לאסוף נתונים קליניים לקראת קבלת אישור שיווק בארה"ב.
הליך ה־Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) הוא הליך רפואי שמטרתו להקטין את נפח הקיבה בלי ניתוח פתוח. במקום לחתוך או להסיר חלק מהקיבה, הרופא תופר את פנים הקיבה מבפנים כך שהיא נעשית צרה וקטנה יותר. זה גורם לכך שהמטופל מרגיש שובע אחרי כמות קטנה יותר של אוכל, וכך יורד במשקל. היתרון המרכזי הוא שמדובר בהליך זעיר־פולשני, כלומר: אין חתכים חיצוניים, ההליך נעשה דרך הפה בעזרת אנדוסקופ (צינור דק עם מצלמה וכלים זעירים) וההחלמה מהירה בהרבה מניתוח רגיל.
עד היום, פרוצדורת ESG דרשה צוות מיומן ושני רופאים, אחד שמפעיל את האנדוסקופ ואחר שתופר. זהו הליך מורכב, ארוך ותלוי במיומנות אישית. המערכת שפיתחה ניטינוטס, EndoZip, הופכת את כל התהליך לאוטומטי. רופא מכניס את המכשיר דרך האנדוסקופ והמערכת מבצעת את התפירה באופן ממוחשב. לדברי החברה, קבלת אישור ה־CE מאששת את בטיחות וביצועי המערכת, ומהווה נקודת ציון משמעותית בדרכה לשינוי פרדיגמת הטיפול בהשמנת יתר. ניסויים קליניים שבוצעו עד כה הראו ירידה ממוצעת של כ־13.2% ממשקל הגוף הכולל לאחר ההליך.
ניטינוטס מתכננת להשיק את המערכת במרכזים רפואיים מובילים באירופה במטרה לבנות בסיס קליני רחב ולהאיץ את אימוץ הטכנולוגיה. במקביל, החברה נערכה להשקת הניסוי בארה"ב, צעד מרכזי בדרך לאישור ה־FDA. לפי הערכות החברה, השוק העולמי הפוטנציאלי לפתרון זה נאמד בכ־4 מיליארד דולר.
את ניטינוטס מוביל המנכ"ל לויד דיימונד, לשעבר מנכ"ל Pixium Vision ו־Bonesupport AB, ולצידו סמנכ"ל הטכנולוגיות רז בר־און ומנהל הכספים עופר נונהוף. החברה גייסה עד כה כ־33 מיליון דולר, בין היתר מהקרנות MTIP, Arieli Group, Elron Ventures וקרן TechWald, שמחזיקים 21% מהחברה.
