מדיגוס השלימה ביצוע של עוד 6 פרוצדורות למערכת ה-SRS שפיתחה
הניסויים הם חלק מהליך קבלת אישור מנהל המזון והתרופות האמריקני לטיפול בצרבת. מנכ"ל החברה: "התוצאות מקדמות אותנו לקראת סיום הניסוי"
14:5806.04.10
חברת המכשור הרפואי מדיגוסהודיעה
היום (ג') כי ביצעה בהצלחה 6 פרוצדורות נוספות עם מערכת האנדוסקופיה SRS לטיפול במחלת ה-GERD (צרבת). מדיגוס עורכת בימים אלו את הניסויים קליניים לצורך קבלת אישור מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק מערכת ה-SRS בארה"ב, במסלול הרגולטורי 510k.
הפרוצדורות בוצעו במסגרת הניסוי הקליני הרב-מרכזי שעורכת החברה, המהווה חלק עיקרי מדרישות ה-FDA לקבלת אישור לשיווק המוצר. הפרוצדורות בוצעו באוניברסיטת סן דייגו בקליפורניה ועברו בהצלחה וללא סיבוכים ובהתאם לפרוטוקול הניסוי. החולים החלו בתקופת מעקב רפואי בת 6 חודשים.
החברה ממשיכה לפעול להשלמת הניסוי הרב-מרכזי לצורך קבלת אישור שיווק של מערכת ה-SRS בארה"ב, במסלול הרגולטורי המקוצר - 510K. לפני כחודש, הודיעה החברה על השלמת 5 פרוצדורות נוספות בהצלחה הפרוצדורות במרכז לניסויים קליניים של בית החולים, בפונה, הודו.
אלעזר זוננשיין, מנכ"ל חברת מדיגוס, ציין "אנו שמחים על תוצאות הניסוי, תוצאות אלו מקדמות אותנו לקראת סיומו של הניסוי בחודשים הקרובים".
