בריינסוויי קיבלה אישור FDA לתחילת ניסוי רב-מרכזי במכשיר ה-Deep TMS
המכשיר משמש לטיפול רפואי לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקוד המוח. מנכ"ל החברה: "זו בשורה אדירה לבריינסוויי"
12:1226.10.08
חברת המכשור הרפואי בריינסוויי קיבלה אישור ממינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) לביצוע ניסוי רב-מרכזי במכשיר ה- Deep TMS .
בריינסוויי פועלת לקבלת אישורים (IRB) מועדות הלסינקי המקומיות במוסדות הרפואיים השונים בארצות הברית, אירופה וישראל בהם אמור להתבצע הניסוי
מכשיר ה-DEEP TMS משמש לטיפול רפואי לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקוד המוח, והוא מבוסס על סליל אלקטרומגנטי בעל מבנה מיוחד המחובר לספק זרם חשמלי המשתנה במהירות ויוצר שדה חשמלי באמצעותו ניתן להשפיע על אזורים שונים בעומק המוח על ידי גירוי או דיכוי עצבי בהתאם לתדר ההפעלה.
"זו בשורה אדירה לבריינסוויי", אמר עוזי סופר, מנכ"ל החברה. "אנחנו נתארגן לניסוי ונעשה מאמץ לסיימו עד סוף שנת 2009, ובמקביל נמשיך ונעבוד על אפליקציות נוספות והחדרת המוצר בשוק האירופאי".
בשבוע שעבר קיבלה בריינסוויי שני אישורים ממשרד הבריאות, לביצוע ניסויים בישראל. הראשון, אישור לביצוע ניסוי מורחב במכשיר ה- Deep TMS של החברה, בבית החולים שלוותא בחולי מאניה דיפרסיה והאישור השני ניתן לניסוי במכשיר לחולים הסובלים מסכיזופרניה המלווה בהזיות שמיעה. בתחילת אוקטובר קיבלה אישור מהאיחוד האירופי (CE) המתיר שיווק ומכירה של המכשיר.
