התרופה של טבע לוויטיליגו מראה תוצאות מבטיחות גם לטיפול בצליאק
יצרנית התרופות דיווחה על תוצאות חיוביות בניסוי שלב 2a לטיפול בצליאק, שנערך בקרב 50 מבוגרים; הטיפול מנע נזק למעי בעקבות חשיפה לגלוטן והפחית דלקת ותסמינים במערכת העיכול; התרופה מפותחת גם לטיפול בוויטיליגו, ובחברה מעריכים כי ההתווייה לצליאק לבדה עשויה לייצר הכנסות שנתיות של מיליארד דולר
טבע דיווחה על תוצאות חיוביות בניסוי קליני לטיפול בצליאק, מחלה אוטואימונית כרונית שכיום אין לה טיפול תרופתי מאושר. הניסוי עמד ביעד המרכזי והראה כי הטיפול הצליח למנוע נזק למעי בעקבות חשיפה לגלוטן, בהשוואה לפלצבו. הניסוי, שנערך בקרב 50 מבוגרים, בחן את הנוגדן TEV '408 בשלב 2a. הניסוי עמד ביעד הראשי שלו והדגים מניעה מובהקת סטטיסטית ובעלת משמעות קלינית של נזק למעי, וכן השפעה חיובית על הפחתת דלקת במעי ושיפור בתסמיני מערכת העיכול. הנוגדן הראה גם השפעה חיובית על הפחתת דלקת במעי ושיפור בתסמיני מערכת העיכול.
תוצאות אלה של TEV 408 מצטרפות לממצאים מעודדים בניסוי לטיפול במחלת הוויטיליגו שפוגעת בעור ומחזקת את הפוטנציאל של הנוגדן להפוך ל"צבר מוצרים שלם במוצר אחד". על פי הערכות בטבע, רק ההתוויה לצליאק עשויה לייצר הכנסות שנתיות של מיליארד דולר מהתרופה. התוצאות בניסוי של טבע נותנות תקווה לאוכלוסיית חולי הצליאק הגדולה, אך גם אם הכל יתקדם כמתוכנן היא לא צפויה להגיע לשוק לפני 2034.
צליאק היא מחלה אוטואימונית כרונית שבה חשיפה לגלוטן גורמת לפגיעה במעי הדק. המחלה משפיעה על כ-1% מאוכלוסיית העולם וכיום אין לה טיפול תרופתי מאושר. אף שתזונה נטולת גלוטן היא הטיפול המקובל, רבים מהמטופלים ממשיכים לחוות תסמינים, פגיעה באיכות החיים ונזק מתמשך למעי.
"עד היום, תזונה נטולת גלוטן הייתה האפשרות היחידה עבור אנשים החיים עם צליאק, אך גם מטופלים שהקפידו עליה המשיכו לעיתים לסבול מתסמינים, מנזק למעי ומהשפעה משמעותית על חיי היומיום שלהם. תוצאות אלו מדגישות את הפוטנציאל להתקדם מעבר להתמודדות עם חשיפה לגלוטן ולטפל במחלה במקורה הביולוגי", אמר ד"ר אריק יוז, סמנכ"ל בכיר, ראש מחקר ופיתוח גלובלי והמנהל הרפואי הראשי של טבע.
TEV '408, שפותח על ידי טבע, הוא נוגדן ניסיוני שנועד לחסום את פעילות IL 15, חלבון המעורב בתהליכים דלקתיים וחיסוניים. התרופה נמצאת כיום בפיתוח לטיפול בצליאק ובוויטיליגו. במאי 2025 העניק ה-FDA מסלול בחינה מהיר ל-TEV '408 לטיפול בצליאק, ותוכנית הפיתוח בוויטיליגו קיבל להתקדם לשלב 2b בעקבות תוצאות מעודדות שהתקבלו עד כה.
מוקדם יותר השנה חתמה טבע על הסכם עם חברת Royalty Pharma להאצת פיתוח הנוגדן להתוויה של ויטיליגו, שנמצאת בשלב פחות מתקדם מאשר התוויית הצליאק. במסגרת ההסכם טבע תוכל לקבל עד חצי מיליארד דולר לפיתוח התרופה, בהתאם להתקדמותה בשלבי הניסויים הקליניים. גם המכירות של גרסת הטיפול בוויטיליגו צפויות להגיע לכמיליארד דולר בשנה, במידה ויתקבל אישור FDA. ויטיליגו היא מחלת עור אוטואימונית כרונית שמתבטאת בכתמים על העור ונובעת מאובדן תאים שמייצרים פיגמנט.
היום על פי הערכות בין 0.5% ל-2% מאוכלוסיית העולם חולים במחלה, אך ישנם עוד רבים שאינם מאובחנים ולא מטופלים. רבים מהחולים במחלה שיש לה ביטוי חיצוני משמעותי סובלים על רקע זה גם מדכאון וחרדה. כיום יש רק טיפול חיצוני אחד (משחה) למחלה וגם השימוש בו מותר רק ל-10% משטח הגוף, ללא תרופה שמטפלת בגורמים למחלה ולא רק בתסמיניה.
