"אישור FDA לטיפול הוא רק יריית הפתיחה. הצמיחה מגיעה מחינוך השוק וחברות הביטוח"
הדר לוי, מנכ"ל BrainsWay, מסביר איך חברה שקיבלה אישור FDA ב-2013 שינתה מודל עסקי, פרצה את חסמי חברות הביטוח האמריקאיות וזינקה 1,800 אחוז בנאסד"ק תוך שלוש שנים
הדר לוי, מנכ"ל BrainsWay
בעולם הביו-טק, להשיג אישור מה-FDA הוא בדרך כלל הרגע שחברות מחכות לו שנים. אבל מי שעבר את התהליך מקרוב יודע שבפועל, ברגע שהאישור מגיע, הקושי האמיתי רק מתחיל. לשכנע רופאים, לדחוף חברות ביטוח לשלם, ולהנגיש טיפול לציבור שעוד לא שמע עליו - כל אלה הם מסע נפרד, לא פחות מורכב מהמחקר עצמו. בריינסוויי, חברה ישראלית הנסחרת גם בנאסד"ק וגם בבורסה בתל אביב, ספגה את השיעור הזה בדרך הכואבת.
"אישור FDA לטיפול בדיכאון קיבלנו כבר ב-2013 - וממש אז התחיל האתגר האמיתי", אומר הדר לוי, מנכ"ל החברה, לדן קצ'נובסקי, מנכ"ל ובעלים של סקאלה, בפרק של פודקאסט הבית של Capital Summit, רכבת ההשקעות. "אתה צריך לחשוב שיש לך את הטכנולוגיה הכי טובה בעולם, ואפילו שיש לך שיפוי ביטוחי זה עדיין לא מספיק. אתה צריך לבוא ולתת לרופא את ה-comfort level של 'אני יכול לתת לך פה את כל מה שאתה צריך'".
בריינסוויי פיתחה טכנולוגיה שנקראת TMS עמוק, טיפול לא פולשני שמשתמש בשדות אלקטרומגנטיים להגיע לאזורים ספציפיים במוח. לחברה ארבעה אישורי FDA, בין היתר לדיכאון מז'ורי, חרדה, OCD וגמילה מעישון. בישראל הטיפול כלול בסל הבריאות ונגיש דרך טופס 17. בארצות הברית החברה מפעילה כ-2,000 מכשירים.
להיכנס לעולם הפסיכיאטרי
כשלוי הגיע לתפקיד המנכ"ל לפני כארבע שנים, לאחר שניהל את הפעילות האמריקאית מקרוב, הוא הבין שהבעיה אינה הטכנולוגיה. "פסיכיאטרים לא רגילים בכלל לעבוד עם מכשור רפואי", הוא מסביר. "בשבילם זה היה משהו חדש לחלוטין. הם נכנסים לחדר, יש להם שתי כורסאות ועוד עציץ מאחורה, קצת ספרים וחוברת מרשמים". בתחילה המכשיר נמכר תמורת 200 אלף דולר ומעטים קנו אותו.
הפתרון שלוי מצא שינה את משוואת הסיכון. במקום מכירה חד-פעמית, הוא הציע לרופאים שני מסלולים: חלוקת הכנסות, שבה בריינסוויי מניחה את המכשיר ומשתתפת ברווחים, או ליסינג לארבע שנים שמפרוש את העלות על פני זמן. "השיפוי הביטוחי היום לטיפולים שלנו הוא בין 8,000 ל-10,000 דולר למטופל אחד לסדרת טיפולים. אם הוא משלם לי כ-4,000 דולר בחודש, כבר מהלקוח הראשון הוא רווחי".
שינוי המודל העסקי, בשילוב עם עבודה מאומצת מול חברות ביטוח, שינה את התמונה. "אתה צריך", מסביר לוי, "להראות לחברות הביטוח ברמה אקטוארית איך הטיפול שלך חוסך להן המון כסף לעומת אשפוז, אובדן כושר עבודה, כישלון תרופות". לדבריו, הוכחת האפקטיביות נשענת על כ-35,000 מאמרים שפורסמו בכתבי עת מובילים, ועל פיילוטים שהחברה ניהלה מול חברות הביטוח לאורך שנים.
שוק של 21 מיליון
רק בארצות הברית, כ-21 מיליון אנשים סובלים בכל נקודת זמן מדיכאון, ומתוכם כ-7 מיליון מוגדרים כעמידים לטיפול תרופתי. "הכדורים גורמים לתופעות לוואי. יש מעל 40 תרופות מסוג SSRI ואנשים יכולים למצוא את עצמם כל חייהם מנסים תרופה אחרת", אומר לוי. "מה אם יש אופציה לא פולשנית, ללא תופעות לוואי, שיכולה כבר להינתן בשלב הרבה יותר מוקדם?".
בתחילת השנה קיבלה החברה אישור FDA נוסף שלוי מכנה מהפכה של ממש: קיצור פרוטוקול הטיפול משישה שבועות לשישה ימים בלבד. לדבריו, לרופא הרבה יותר קל לשווק את זה ללקוח שלו. "במקום להתחייב לשישה שבועות", הוא ממשיך, "בוא לשישה ימים ונראה איך זה עובד". התוצאה: עלייה של 50 אחוז בהזמנות מכשירים חדשים.
בישראל, בעקבות ה-7 באוקטובר, הביקוש לטיפול בפוסט-טראומה רשם זינוק חד. לוי מציין, כי 83 אחוז מהאנשים שסובלים מפוסט-טראומה מגיבים לטיפול. "הגיעו אלי אנשים שבאו למשרד להגיד תודה ולתת חיבוק. זה שווה את הכל", הוא מוסיף.
מניית בריינסוויי עלתה בכ-1,800 אחוז בשלוש שנים. לוי מייחס את זה לשילוב של מעבר לרווחיות, שינוי מודל עסקי, ומשקיעים אמריקאיים שיודעים לתגמל צמיחה עקבית. "אם אתה יכול לתת צמיחה ולהגדיל את המרווחים, המשקיעים האמריקאיים יתגמלו אותך הרבה יותר טוב".
המשקיע הגדול ביותר בחברה הוא Value Equity Partners, קרן בהיקף 100 מיליארד דולר שהובילה הנפקות של טסלה, ספייס אקס ואובר. "הם מחפשים טכנולוגיות שהולכות לשנות קטגוריה בשנים הקרובות", אומר לוי. "הם מחזיקים קרוב ל-15 אחוז מהחברה ויושבים אצלנו בדירקטוריון. אני מרגיש ממש גאה".
לוי רואה את בריינסוויי כמי שנמצאת בתחילת דרך ארוכה. הוא מציין כי יש 50 אלף מרפאות פסיכיאטריות בארצות הברית, ואחוז החדירה של החברה עדיין נמוך. "כל קליניקה", הוא ממשיך, "שלא לוקחת את המוצר שלנו חוטאת ביכולת לתת אופציה חשובה למטופל שלה. אנחנו נצמח עם השוק הזה, אבל גם השוק שאנחנו בונים בעצמנו עוד הולך לגדול".
