בלעדי ל"כלכליסט": ה-FDA יכריע באוקטובר את עתיד תרופת הגושה של פרוטליקס
חצי שנה לאחר שהגישה את הבקשה לאישור התרופה לטיפול במחלת הגושה, בסוף השבוע יודיע ה־FDA מתי בכוונתו להכריע סופית האם לאשרה
חברת הביוטק הישראלית פרוטליקסתקבל עד סוף השבוע הקרוב תאריך שבו ה־FDA (המינהל למזון ותרופות האמריקאי) יכריע סופית האם הוא מאשר או דוחה את תיק התרופה שלה לטיפול בחולי מחלת הגושה - כך נודע ל"כלכליסט". לפי ההערכות, החלטת ה־FDA הסופית תועבר לפרוטליקס בשבוע האחרון של אוקטובר השנה.
פרוטליקס בניהולו של ד"ר דוד אביעזר הגישה ל־FDA את תיק תרופת ה־prGCD כבר בדצמבר 2009. בפברואר האחרון הודיעה החברה שה־FDA ביקש מידע נוסף בנוגע לתהליכי הייצור של המפעל בכרמיאל, מה שגרם לעיכוב של כמה חודשים בתהליך. המשמעות העיקרית של דחיית קבלת התאריך להחלטה סופית של ה־FDA היא שמתחרה אחרת, שייר הבריטית, נכנסה לפני פרוטליקס לשוק.
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
כאשר שייר נכנסה רשמית לשוק בפברואר השנה, פעלה בו חברה אחת בלבד - חברת הביוטכנולוגיה ג'נזיים - שהתרופה שייצרה (סרזיים) רשמה מכירות של כ־1.25 מיליארד דולר.
בתחילת מאי אמר מנכ"ל שייר אנגוס ראסל שהחברה שבניהולו הצליחה להשתלט על כ־13% משוק הגושה עם התרופה החדשה שלה ה־VPRIV, המבוססת על הפקת חלבון מיונקים, בדומה לתהליך הייצור של הסרזיים.
פרוטליקס, לעומת זאת, מייצרת את התרופה שלה באמצעות הנדסה גנטית של תאי גזע, מה שעתיד לאפשר לה גמישות גדולה במחיר המוצר, וכן עשוי למנוע תקלות זיהומיות שתהליך הייצור.
שוק הגושה נחשב לשוק של מחלת נישה, שבה חולים כעשרת אלפים אנשים בעולם, מחצית מהם בארה"ב. מחיר הטיפול הממוצע כיום עומד על כרבע מיליון דולר בשנה, כאשר שייר מוכרת את תרופת ה־VPRIV בהנחה של 15%. ככל הנראה, פרוטליקס תמכור את התרופה שלה בהנחה של כ־25% על המחיר של הסרזיים ולפי ההערכות בארה"ב, בתוך כמה שנים היא עתידה לתפוס נתח שוק של כ־25%.
