פרוטליקס: עיכוב בקבלת אישור FDA לטיפול במחלת הגושה
מנהל התרופות האמריקאי ביקש לקבל נתונים נוספים בנושא הייצור והבקרה של התרופה שהייתה אמורה לקבל את האישור ברבעון השני של השנה
פרוטליקסהודיעה היום (ג') כי קבלת האישור הסופי של תיק התרופה (NDA) של הגושה, אותה הגישה החברה בחודש דצמבר 2009 עשוי להתעכב במספר חודשים בשל פניית מנהל בבקשה לקבלת נתונים נוספים בנושא העוסק בכימיה, ייצור ובקרה (ה-CMC) של התרופה. על פי הודעות קודמות של החברה, התרופה היתה אמורה לקבל אישור סופי ברבעון השני של השנה, ונראה עתה כי אישור זה עשוי להתעכב עד לרבעון השלישי.
בשלב זה לא נדרשו השלמות כלשהן בשאר החלקים של הגשת ה-NDA ובכללם החלקים הקליניים והפרה-קליניים. הבקשה למידע נוסף מתמקדת בעיקר בנושא תקפות תהליך הייצור במתקן הייצור. ה-FDA עשוי להחליט על המתנה של תהליך הבדיקה לאישור סופי, וזאת עד קבלת המידע הנדרש על ידי ה-FDA.
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
פרוטליקס סיימה תהליך שדרוג במתקן הייצור שלה לאנזים הטליגלוצראז אלפא ברבעון הרביעי של 2009, תהליך שבוצע במטרה לעמוד בדרישות התקן (GMP) המחמירות ביותר, ובמטרה להרחיב את היקף היצור לקראת השיווק העתידי.
תרופת הטליגלוצראז אלפא תמשיך להינתן לחולי גושה בארה"ב תחת פרוטוקול הטיפול המורחב, וכן לחולים באיחוד האירופי, ישראל, אוסטרליה ומדינות נוספות במסגרת הגדרת טיפולי חמלה.
בעבר התבטאו נציגי פייזר, החברה עימה משתפת פעולה סביב התרופה למחלת הגושה, בשביעות רצון אודות מתקני היצור של פרוטליקס בכרמיאל ואמרו כי איכויותיו עולות על הדרישות של ה-FDA.
