אחרי כישלון ביעד העיקרי בניסוי אקסלנז: החברה השיגה את היעד המשני
החברה הודיעה כי בדיקת הנשיפה שלה הצליחה לזהות נזק קשה לכבד בקורלציה טובה לעומת ביופסיה. תפנה ל-FDA בבקשה לשיווק המכשיר
10:1406.01.10
אקסלנז של מורי ארקין הודיעה היום (ד') כי לאחר שכשלה בהשגת היעדים העיקריים בניסוי שלב 3 במכשיר ה-BreathID, היא הצליחה להשיג את היעד המשני.
החברה הודיעה כי בדיקת הנשיפה שלה הצליחה לזהות נזק קשה לכבד (שחמת) בקורלציה טובה לעומת ביופסיה. החברה מדווחת כי פנתה ל-FDA על סמך התוצאות הסופיות של הניסוי ותגיש בקשה לאישור המכשיר שלה בארה"ב כמכשיר להערכת הסתברות לנזק לכבד.
החברה תנסה להתחיל ולשווק את המכשיר כבר ב-2010, אך החברה מציינת כי אין כל ודאות שב-FDA אכן ייענו לבקשת החברה.
