מכה לטבע: ה-FDA יבחן את הקופקסון הגנרי של מיילן
ה-FDA אישר כי קיבל את התיק של מיילן לגירסה גנרית לתרופת הדגל של טבע. עד כה לא היה ברור שיהיה אפשר להרכיב גרסה גנרית לקופקסון
ה-FDA אישר את קבלת התיק של מיילן לגרסה הגנרית לתרופת הקופקסון של טבע לטיפול בטרשת נפוצה. עד כה לא היה ברור שיהיה אפשר להרכיב גרסה גנרית המחקה את פעילות הקופקסון, שהפטנט עליה מסתיים ב-2014. כעת למעשה מודיע ה-FDA כי יבחן את הגירסה שהציגה בפניו מיילן.
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
כרגע יש תיק של קופקסון גנרי שכבר הוגש ל-FDA על ידי סנדוס, החברה הבת של נוברטיס, בשיתוף עם חברת התרופות הביולוגית מומנטה. אך טרם התקבל אישור של ה-FDA.
כפי שפורסם קודם לכן נכנסה למיילן להסכם הפצה עם NATCO Pharma שהבטיחה לראשונה את הזכויות להפצה בלעדית של הגרסה הגנרית שלה.
בשנת 2008 היו לקופקסון של טבע מכירות של 2.3 מיליארד דולר. שלמה ינאי, מנכ"ל טבע, אמר עם פרסום תוצאות החברה לשנת 2008 כי "הקופקסון הוא מספר 1 בעולם, לקופקסון יש עוד פוטנציאל גדול, אנחנו צופים גם בשנים הקרובות צמיחה לקופקסון".
בנוסף לחשש מקופקסון גנרי, בפני התרופה של טבע לטרשת נפוצה עומדת תחרות גם בתחום תרופות לטרשת נפוצה בנטילה דרך הפה.
אנליסטית הפארמה של IBI: "זה היה צפוי אבל עד לאישור הסופי יש עדיין מכשולים רבים בדרך"
נטלי גוטליב, אנליסטית בבית ההשקעות IBI המסקרת את התרופה מסרה ל'כלכליסט' כי ההודעה של מיילן הייתה צפויה. כמו כן הדגישה כי מיילן ונטקו כבר מוכרות את התרופה בהודו, שם הרגולציה מאוד מקלה. "מיילן רוצה למכור את הגרסה הגנרית בארה"ב לכן היא מגישה את התיק ל-FDA. עד שנראה את הגרסה הגנרית בשוק יש עוד כמה שלבים. ראשית טבע צריכה לתבוע את מיילן כי יש פטנטים שהם בתוקף. ברגע שטבע תובעת את החברה מופעלת השהייה אוטומטית של 30 חודשים", אמרה גוטליב.
