טבע: הצלחה בשני ניסויים בשלב 3 בתרופת Reslizumab לאסתמה
בשני המחקרים הדגים הטיפול בתרופה הפחתה של עד 60% בתדירות ההתקפים בהשוואה לפלצבו. שוק התרופות לטיפול במחלה הכרונית בארה"ב ובאירופה מוערך ב-7.5 מיליארד דולר
16:1602.09.14
טבע, חברת התרופות הישראלית, נחלה הצלחה בשני ניסויים בשלב 3 לתרופת ה-Reslizumab שנערכו במטופלים בעלי אסתמה מתונה עד חמורה. על פי הערכות, שוק התרופות לאסטמה החמורה עומד על כ-7.5 מיליארד דולר בארה"ב ובאירופה.
קראו עוד בכלכליסט:
- סורוס חותך בשליש את אחזקותיו בטבע, מגדיל ההימור נגד המניות בארה"ב
- טבע משכה את הבורסה מטה; מחזור המסחר - 325 מיליון ש' בלבד
- טבע: איום ראשון על הגרסה החדשה של קופקסון
אסתמה היא מחלה דלקתית כרונית נפוצה המשפיעה על כ-12% מאוכלוסיית המבוגרים ועל כ-10% מקרב הילדים והמתבגרים; ההערכה היא ש-300 מיליון בני אדם ברחבי העולם סובלים ממחלה זו. חולי אסתמה חמורה שאינם מצליחים להשיג שליטה מספקת, נמצאים בסיכון להתקפים, אשפוז ואף מוות, ולעיתים קרובות פגיעה באיכות החיים. עד שנת 2025 צפויים מספר חולי האסטמה בעולם להגיע ל-400 מיליון חולים כאשר מתוכם החולים החמורים והלא מאוזנים עומד על כ-40%-60% מהחולים.
משרדי טבע בשני המחקרים, הטיפול ב-Reslizumab הדגים הפחתה משמעותית, מבחינה קלינית וסטטיסטית, בתדירות ההתקפים בהשוואה לפלצבו (50% ו-60% בהתאמה). התרופה אף הראתה השפעה חיובית על מדדים של תפקודי ריאות ושליטה באסתמה. מידע נוסף מהמחקרים יוצג בקונגרס השנתי של איגוד הנשימה האירופה במינכן ב-6 בספטמבר.
מה דעתך על מניית טבע:
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
מניתוח ממצאים ראשוניים עולה כי שכיחות תופעות הלוואי הייתה דומה לשכיחות הנבדקים בקבוצת הפלצבו בשני המחקרים. השכיחות הייתה בהתאם למדווח באוכלוסיית חולים באסטמה מתונה עד חמורה, עם שכיחות גבוהה יותר לדלקות בדרכי הנשימה העליונות, אסטמה וכאבי ראש. הערכות נוספות של ממצאי המחקרים, אודות יעילות ובטיחות התכשיר, מתבצעות.
התוצאות המדווחות מהוות בסיס להערכת התכשיר להתוויות נוספות, כגון מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) עם רמות גבוהות של אאוזינופילים. הפיתוח הקליני הקיים של צורת מתן נוספת, תת עורית, יהווה חיזוק נוסף לתחום הפעילות, עם צפי הגשה לרישום במחצית השנייה של שנת 2017.
המחקרים התבצעו במשך 12 חודשים שמטרתם היתה הערכת היעילות והבטיחות של התרופה במתן לווריד, במינון של 3 מ"ג לק"ג, אחת לארבעה שבועות, בקרב חולי אסטמה בגילאי 75-12 עם רמה גבוהה של אאוזינופילים. נמצא בעבר כי רמות גבוהות של אאוזינופיל דם קשורות על פי רוב לסיכון עתידי ועלייה בחומרה של התקפי אסתמה.
שני המחקרים שלב כללו 953 חולים מ-232 מרכזים רפואיים ברחבי העולם, כולל ארה"ב, אירופה והמזרח הרחוק. מחקרים אלה הם חלק מתוכנית פיתוח קלינית שלב III, המעריכה את הבטיחות והיעילות של הטיפול ב-Reslizumab בארבעה מחקרי שלב III נפרדים בהם מעורבים מעל 1700 חולי אסטמה מתבגרים ומבוגרים בעלי רמה גבוהה של אאוזינופיל בדם, שהתסמינים שלהם לא היו בשליטה מספקת על אף קבלת טיפול מקובל עם קורטיקוסטרואיד במשאף עם או בלי תרופה נוספת.
