בריינסוויי: קיבלנו מה-FDA אור ירוק לתחילת ניסוי מרכזי במכשיר ה-Deep TMS
תחילת הניסוי מותנת בקבלת אישור IRB במרכזים בהם יבוצע הניסוי ובגיוס מטופלים לניסוי
12:0801.11.11
בריינסוויי המנוהלת על ידי עוזי סופר הודיעה היום כי קיבלה אישור ה-IDE לניסוי רב מרכזי לטיפול בבני אדם הסובלים מהפרעה דו קוטבית (מאניה דיפרסיה). האישור לביצוע הניסוי ניתן לגבי 9 מרכזים רפואיים ו-120 מטופלים.
תחילת הניסוי מותנת בקבלת אישור IRB (המקביל לאישור ועדת הלסנקי) במרכזים בהם יבוצע הניסוי ובגיוס מטופלים לניסוי.
מה דעתך על מניית בריינסוויי:
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
באישור שניתן לחברה, לא צוין מהו הליך הרישוי של מכשיר החברה לטיפול בהפרעה דו קוטבית על ידי ה-FDA. יחד עם זאת, מעריכה בריינסווי, בהסתמך על הליך הרישוי שאושר לטיפול בדיכאון באמצעות מכשיר החברה כי הליך הרישוי יהיה במסלול ה-Pre Market, שהוא הליך הרישוי המהיר והפשוט.
