קמהדע מזנקת ב-16% ובמחזור ענק בגלל אישור מקדמי של ה-FDA
החברה הודיעה הבוקר כי ה-FDA סיים את תהליך הבדיקה המקדמי של תיק הרישום של תרופת ה-AAT בעירוי
10:1104.08.09
קמהדע עברה תהליך בדיקה מקדמי ב-FDA ומניית החברה מגיבה בזינוק של 16% ובמחזור גבוה פי 6 מהממוצע היומי במניה.
החברה הודיעה הבוקר כי ה-FDA סיים את תהליך הבדיקה המקדמי של תיק הרישום של תרופת ה-AAT בעירוי לטיפול במחלת החסר הגנטי המולד בחלבון האלפא1 אנטיטריפסין, הגורם
תיק הרישום הוגש לפני כחודשיים לאור ההצלחה של הניסוי הקליני בשלב השלישי והאחרון של הניסוי בתרופה (Phase III) שנערך בארה"ב ושתוצאותיו התקבלו על ידי החברה כבר בחודש אפריל 2008. הגשת תיק הרישום הוא השלב האחרון טרם רישוי התרופה בארה"ב. תחילת מכירות תרופת ה-AAT בעירוי בארה"ב תתאפשר לאחר סיום בחינת תיק הרישום ומפעל החברה על ידי ה-FDA ובכפוף לקבלת אישור ה FDA-לשיווק התרופה בארה"ב.
דוד צור, מנכ"ל קמהדע, מציין כי "זהו צעד חשוב נוסף לקראת אישור התרופה לשיווק ושימוש בארה"ב. קמהדע מקווה לחתום על הסכם שיתוף פעולה להפצת המוצר כבר במהלך השנה הקרובה לקראת הכניסה לשוק בארה"ב. במקביל ממשיכה החברה בפיתוח הדור הבא של מוצר ה-AAT באינהלציה. קמהדע השלימה לאחרונה גיוס של כ-80 מיליון שקל שיתמוך בהמשך פיתוח צנרת התרופות של החברה ויאפשר לקמהדע להשיג את יעדיה העסקיים".
