אותה הגברת בשינוי אדרת? שינוי סיווג הקנאביס בארה״ב פותח דלת לסדר עולמי חדש
שינוי סיווג הקנאביס בארצות הברית, מהקטגוריה המחמירה ביותר אל קטגוריה המכירה בתועלת רפואית, הוא מהלך שעשוי לשחרר מיליארדי דולרים בתזרים מזומנים לתעשייה, לפתוח את הדלת למחקר קליני רחב היקף ולהניח את התשתית לסחר בינלאומי בקנאביס רפואי. עבור ישראל, שמחזיקה בעשרות שנות ניסיון מחקרי, במומחיות קלינית ייחודית ובמאגרי מידע רפואיים מהמקיפים בעולם, ההתפתחות הזו מציבה הזדמנות אסטרטגית חסרת תקדים. אך בין ההבטחה לבין המימוש עדיין עומדים אתגרים רגולטוריים, הליכים משפטיים שטרם הוכרעו ופערי תקינה בין שווקים, ובדיוק שם נמצא הסיפור האמיתי
בחודש דצמבר האחרון, כשדונלד טראמפ חתם על צו נשיאותי שנועד לקדם את שינוי הסיווג הפדרלי של הקנאביס הרפואי, מרבית תשומת הלב בתקשורת הישראלית הופנתה לשאלה כיצד המהלך ישפיע על שוק הקנאביס העולמי ועל החברות הישראליות הפועלות בתחום. אלא שככל שהתהליך מתקדם, מתברר כי השלכותיו עשויות להיות רחבות בהרבה. לא מדובר רק בפתיחה משמעותית יותר של השוק האמריקאי בפני העולם, אלא במהלך שעשוי להשפיע גם על שווי השוק הישראלי והבינלאומי, לעודד השקעות של חברות אמריקאיות מחוץ לארה״ב, להאיץ שיתופי פעולה בינלאומיים ולהרחיב את פעילות המחקר והפיתוח בתחום. במובן זה, השינוי בארה״ב עשוי להתגלות לא רק כרפורמה רגולטורית, אלא כמהלך בעל פוטנציאל לשנות את פני תעשיית הקנאביס העולמית כולה.
המשמעות של שינוי הסיווג איננה רק משפטית. במשך עשרות שנים סווג הקנאביס בחוק החומרים המבוקרים הפדראלי בארצות הברית תחת קטגוריית Schedule I, הקטגוריה הרגולטורית המחמירה ביותר, המיועדת לחומרים ללא תועלת רפואית כלשהי או שימוש רפואי מוכר (לכאורה). שינוי הסיווג לקטגוריית-Schedule III הכוללת חומרים אשר מוכרים כבעלי תועלת רפואית או בעלי שימוש רפואי מוכר ובעלי פוטנציאל נמוך יותר להתמכרות, צפוי להסיר חלק ניכר מהחסמים שהכבידו על התעשייה, ובעיקר על עולם המחקר והפיתוח ועל פעילותן של חברות הפועלות בתחום.
תוצאות הסקר הלאומי לשימוש בסמים ובריאות לשנת 2025, שנערך על ידי המנהל האמריקאי לשימוש לרעה בחומרים ולשירותי בריאות הנפש ופורסמו ביולי 2026, ממחישות את השינוי המשמעותי שחל במעמדו של הקנאביס בארה״ב בשנים האחרונות. מהנתונים עולה כי כ־21.4 מיליון אמריקאים דיווחו על שימוש יומי או כמעט יומי בקנאביס לעומת 19.9 מיליון שדיווחו על עישון סיגריות מידי יום. לראשונה, השימוש בקנאביס עקף את עישון הסיגריות במדד הצריכה היומית והפך נפוץ יותר.
הכסף הגדול: כיצד שינוי הסיווג ישפיע על התעשייה?
אחת ההשלכות המעשיות והמשמעותיות ביותר של שינוי הסיווג צפויה להיות בתחום המיסוי. כל עוד הקנאביס נותר מסווג בקטגוריית Schedule I, חברות הקנאביס האמריקאיות כפופות להוראות סעיף 280E לקוד המס הפדרלי, המונע מהן לנכות מהכנסתן החייבת במס הוצאות עסקיות שוטפות, כגון הוצאות תפעול, שיווק ושכר. כתוצאה מכך, החברות משלמות מס על בסיס הכנסה הגבוה באופן משמעותי מהרווח הכלכלי שהן מייצרות בפועל, מצב שמכביד על תזרים המזומנים ופוגע ברווחיותן.
שינוי הסיווג צפוי לשנות את התמונה באופן דרמטי. לאחר השינוי החברות יוכלו לנכות הוצאות בדומה לכל עסק אחר, לשפר את תזרים המזומנים, להגדיל את הרווחיות ולהפנות יותר משאבים להשקעות, לרכישות ולשיתופי פעולה בינלאומיים. גם אם מדובר בשינוי אמריקאי, הכסף החדש שייווצר בשוק עשוי למצוא את דרכו גם אל חברות מחוץ לארה"ב ובין היתר גם לישראל.
עו"ד ניל קאופמן, שותף מנהל במשרד Kaufman McGowan ועורך דין מוביל בתחום דיני התאגידים וניירות ערך המתמחה בתעשיית הקנאביס בארה״ב, מציין כי: "עבור חברות שיקבלו רישיונות DEA לקנאביס רפואי, שינוי הסיווג יבטל את עונש המס מכוח סעיף 280E שהוביל לשיעורי מס אפקטיביים של למעלה מ־70%. בנוסף, שינוי הסיווג כבר סלל את הדרך לרישום בבורסות הלאומיות בארה״ב, כפי שכבר ראינו אצל מפעילים אמריקאיים גדולים ("Multi-State Operator" (MSO)) שפיצלו את המבנה התאגידי שלהם כדי לבודד את הפעילות הרפואית המורשית על ידי ה־"DEA.
עוד הוא מוסיף כי: "הקלה בתשלומי המס מכוח סעיף 280E לכלל התעשייה תשחרר מיליארדי דולרים בתזרים מזומנים, שיוכלו לשמש להשקעות מחדש ולשירות חוב, דבר שעשוי לספק דחיפה קריטית למפעילים רבים העומדים בפני מועדי פירעון של מסגרות אשראי משמעותיות".
חשוב לזכור כי למדינות קיים תמריץ כלכלי משמעותי לאפשר לעסקים הפועלים בתחומן ומחזיקים ברישיונות מתאימים גישה לשווקים זרים, ובמקביל להגן על אותם עסקים מפני תחרות זרה בשוק המקומי. מצב דברים זה עלול ליצור פערים משמעותיים בתנאי הסחר ולהוביל ליחסי סחר בלתי מאוזנים. דינמיקה מסוג זה אינה תיאורטית בלבד, ניתן למצוא לה ביטויים בזירה הבינלאומית כבר כיום, ובכלל זאת בהקשר של יצוא קנאביס מישראל לקנדה.
אופטימיות זהירה והבשורה הנמצאת באופק
"שחקני התעשייה הגדולים יותר נלהבים באופן מובן מהסיווג מחדש של הקנאביס הרפואי, ורבים מהם כבר נערכים לאפשרות של יצוא בינלאומי", כך מציין עו"ד ג'ייסון אדלסטון, שותף במשרד Harris Sliwoski בדנוור, קולורדו, המייעץ לחברות קנאביס בארה״ב ובעולם בנושאי רגולציה, מדיניות ופעילות חוצת-גבולות.
עם זאת, אדלסטון עצמו מדגיש כי חלק גדול מההתייחסות הציבורית מצד המפעילים האמריקאים הגדולים נוטה להתעלם מאי- הוודאות המשפטית והרגולטורית המשמעותית שעדיין קיימת. בהתאם לכך הוא מציין כי "הדין המדינתי יהיה בעל חשיבות מכרעת. אם מדינה מסוימת אוסרת על יבוא או יצוא של מריחואנה רפואית, הרי שאם ה־DEA לא יתקוף באופן אקטיבי את אותן מגבלות או לא יגבר עליהן מכוח סמכות פדרלית, יכולתם של מפעילים באותה מדינה להשתתף בסחר בינלאומי עשויה בסופו של דבר להיות תלויה בדין המדינתי".
אדלסטון מצביע על מגבלה נוספת: שינוי הסיווג הכללי אינו משלב בהכרח את תוכניות הקנאביס המדינתיות במסגרת הפדרלית כאמור, ולכן הגישה לסחר בינלאומי צפויה להישאר בשלב זה מוגבלת רק לבעלי רישיונות DEA מתאימים (כיום ישנם שבעה בלבד). בנוסף, אלא אם ה־DEA ישנה את הגדרת "קנאביס רפואי" או יקבע חריגים ייעודיים, חלק ניכר מהמוצרים הנפוצים בשוק המדינתי, ובראשם תפרחות קנאביס ומוצרים שאינם מאושרי FDA, עלולים להישאר מחוץ למסגרת הפדרלית הרגילה של יבוא ויצוא.
מורכבות נוספת שמתייחס אליה אדלסטון נוגעת בדרישות הרגולטוריות של המדינות שמחוץ לארצות הברית. כך לדבריו "שווקים רבים של קנאביס רפואי מחוץ לארצות הברית מציבים דרישות החורגות בהרבה מאלה הקיימות במסגרת תוכניות הקנאביס הרפואי המדיניותי בארצות הברית. גם אם ה־FDA ידרוש ממחזיקי רישיונות DEA לעמוד בתנאי cGMP, סטנדרטים אלה נמוכים משמעותית מ־EU-GMP. לפיכך, עבור מפעילים אמריקאים רבים, קבלת הזכאות לייצוא תדרוש השקעות משמעותיות נוספות במתקנים, בתהליכים, בהסמכות, במערכות ניהול איכות ובעמידה בדרישות רגולטוריות".
בהחלט ניתן להבין מדוע המפעילים הגדולים נרגשים לנוכח ההזדמנויות הצפויות להיפתח בפניהם. עבור מפעילים אלה, המחזיקים בהון, בתשתיות וביכולות הנדרשים, הדרך לעמידה בדרישות ובסטנדרטים הרגולטוריים בשווקים זרים נגישה וקלה משמעותית.
גם עו"ד קאופמן שותף לתחושות האופטימיות: "המפעילים המובילים בארה״ב רואים בשינוי הסיווג נקודת מפנה משמעותית, אשר מעניקה לגיטימציה רגולטורית לעסקי קנאביס רפואי המורשים על ידי ה-DEA ובכך מיישרת את מגרש המשחקים עם תעשיות חוקיות אחרות ומאפשרת גישה להון מוסדי שהיה עד כה מחוץ להישג ידם". הוא מציין כי "השחקנים המרכזיים נערכים לגל של פעילות מיזוגים ורכישות (M&A) גיוסי הון חדשים והרחבת שיתופי פעולה בתחום המחקר, אשר ימשיכו להפוך את השוק למקצועי ומבוסס יותר, ובמקביל להביא להמשך הקונסולידציה שלו".
אמריקה פותחת את הדלת למחקר קנאביס – וישראל בפער קדימה
גם בתחום המחקר עשוי להתחולל שינוי משמעותי. המעבר ל-Schedule III צפוי להקל על ביצוע מחקרים קליניים, לעודד כניסת חברות פארמה גדולות לתחום ולהאיץ את פיתוחן של תרופות מבוססות קנבינואידים. טראמפ עצמו התבטא, במעמד חתימת הצו הנשיאותי, כי "שינוי הסיווג יקל באופן משמעותי על ביצוע מחקר רפואי הקשור לקנאביס, ויאפשר לנו לחקור את יתרונותיו, את הסיכונים הפוטנציאליים הכרוכים בו ואת האפשרויות לטיפולים עתידיים".
בתחום המחקר ישראל מתייצבת במגרש עם יתרון משמעותי. לעומת ארצות הברית, שבה האיסור הפדרלי הקשה במשך שנים על ביצוע מחקרים, בישראל מחקר הקנאביס מתקיים כבר משנות ה-60. לצד עשרות שנות ניסיון קליני ואקדמי, ישראל נהנית ממערכת בריאות ייחודית המבוססת על קופות החולים, המחזיקות במאגרי מידע רפואיים מהמקיפים בעולם. השילוב בין ניסיון מחקרי מצטבר לבין נתונים רפואיים ארוכי טווח מעניק לישראל יתרון יחסי בפיתוח טיפולים מותאמים אישית ובביצוע מחקרים רחבי היקף, יתרון שעשוי להפוך למשמעותי עוד יותר אם השוק האמריקאי ייפתח לשיתופי פעולה בינלאומיים.
קאופמן מוסיף כי "עבור חברות ישראליות בעלות ייצור מוסמך GMP ומומחיות קלינית משמעותית, הדבר מסמן אפשרות לעתיד שבו גישה לשוק האמריקאי והשקעות דו־צדדיות יהפכו לאפשרויות מסחריות ממשיות, לפחות בכל הנוגע לפלח השוק הרפואי".
פתיחת השוק הבינלאומי עוברת דרך הרגולציה
לצד הרוח האופטימית, הניסיון האירופי מלמד כי פתיחת השוק לבדו אינו תנאי מספיק. חברות ישראליות שפעלו בשנים האחרונות בגרמניה ובמדינות נוספות באירופה נאלצו להתמודד עם פערים רגולטוריים משמעותיים, דרישות תקינה שונות, ביקורות ומבדקים באתרי הייצור ותהליכי התאמה יקרים וממושכים. עבור מוצר חקלאי כמו קנאביס רפואי, כל עיכוב בשרשרת האספקה מתורגם מיד לפגיעה בכדאיות הכלכלית והעסקית. אם השוק האמריקאי אכן ייפתח בהמשך לייבוא וייצוא, לשיתופי פעולה ולפעילות מסחרית רחבה יותר, אחת המשימות המרכזיות תהיה יצירת שפה רגולטורית משותפת שתאפשר תנועה יעילה של מוצרים בין המדינות.
במשך שנים, האיסור הפדרלי הקשה על חברות בתחום לקבל שירותים בנקאיים ופיננסיים, וחברות רבות נאלצו להסתמך על פתרונות פיננסיים חלופיים או על פעילות במזומן דבר אשר ייקר מאוד את המוצר והגדיל את הסיכון ליזמים. שינוי הסיווג עשוי לפתוח בהדרגה את המערכת הבנקאית והגופים הפיננסים בפני התעשייה ויאפשר שיפור בכל הנוגע לקבלת אשראי ומימון לטובת השקעות ומימון עסקאות. כל אלו עשויים לעודד כניסה של שחקנים והון חדשים לשוק אשר צפויים להגדיל את ההיצע והתחרות בענף.
קאופמן מציין כי: "סיווג ב־ Schedule III אינו מאפשר באופן אוטומטי יבוא או יצוא, אך הוא בהחלט מנרמל את המסגרת הפדרלית בארה״ב באופן העולה בקנה אחד עם התחייבויותיה מכוח אמנות בינלאומיות, ובכך מניח את התשתית לסחר חוצה־גבולות עתידי בקנאביס רפואי".
"השילוב של מיסוי נורמלי יותר, גישה לשוקי ההון ושירותים בנקאיים מיינסטרימיים יוכל למצב חברות קנאביס אמריקאיות מורשות לצמיחה משמעותית ולהפוך את הסקטור לאטרקטיבי הרבה יותר עבור משקיעים בינלאומיים, ככל ששוק ה־Adult-Use יוכל אף הוא להשתתף ביתרונות אלה".
בהתאם לאמור, נדמה כי שינוי הסיווג בארצות הברית אינו מסמן בהכרח לגליזציה מלאה, אלא בעיקר מעיד על מעבר הדרגתי לתפיסה לפיה קנאביס רפואי צריך להיות מוסדר בראש ובראשונה ככלי רפואי, תוך עידוד מחקר, פיתוח ופעילות עסקית מפוקחת. עבור ישראל, שמחזיקה באחד ממרכזי הידע והמחקר המתקדמים בעולם בתחום הקנאביס הרפואי, מדובר בהתפתחות שכדאי לעקוב אחריה מקרוב לא רק משום שהיא עשויה להשפיע על השוק העולמי, אלא גם משום שהיא עשויה לעצב את עתידו של הענף המקומי.
היכן הדברים עומדים כיום?
לצד ההצהרות הפוליטיות והצעדים שכבר ננקטו, ההליך המשפטי בארצות הברית עדיין רחוק מסיום. ביום 22 באפריל 2026 פרסם משרד המשפטים האמריקאי (DOJ) יחד עם ה־DEA צו שבמסגרתו שונה סיווגם של מוצרים מוגמרים המכילים קנאביס שאושרו על ידי ה־FDA וכן קנאביס רפואי הכפוף לרישיון מדינתי, לקטגוריית Schedule III. במקביל, נפתח הליך מנהלי מואץ לבחינת האפשרות לשינוי סיווג צמח הקנאביס בכללותו מ־Schedule I ל־Schedule III.
במסגרת הליך זה נערך בפני ה־DEA שימוע בין 29 ביוני ל־15 ביולי 2026, שנועד לבחון את התשתית המדעית, הרפואית והמשפטית לשינוי הסיווג של הקנאביס כולו. השימוע הסתיים וב־17 באוגוסט חלף המועד שנקבע להגשת סיכומים בכתב מטעם הצדדים. לאחר השלמת שלב זה, יעביר השופט המנהלי את המלצתו ל־DEA, שיידרש לקבל את ההחלטה הסופית בהליך. במקביל, מתנהל הליך משפטי נפרד בבית המשפט הפדרלי לערעורים במחוז קולומביה, בעקבות שלוש עתירות שאוחדו להליך אחד נגד הצו שיצא באפריל. העותרים טוענים, בין היתר, כי משרד המשפטים חרג מסמכותו כאשר ביצע את שינוי הסיווג המיידי.
בשלב זה טרם התקבלו הכרעות כאמור. ההחלטה הקרובה והמשמעותית ביותר צפויה להיות בבקשת העותרים לעכב את כניסתו לתוקף של צו משרד המשפטים עד להכרעה בעתירות. אם הבקשה תתקבל, חלק מההקלות הרגולטוריות והמיסוייות הנלוות לשינוי הסיווג עשויות להיעצר באופן מיידי. רק לאחר מכן יידרש בית המשפט להכריע בשאלה העקרונית: האם משרד המשפטים היה מוסמך לבצע את שינוי הסיווג בדרך שבה בחר.
למרות האתגרים נראה כי הרכבת כבר יצאה
לסיכום, שינוי הסיווג של הקנאביס בארצות הברית מהווה התפתחות היסטורית שפותחת דלת להזדמנויות חסרות תקדים. הקלות המיסוי הצפויות, הגישה לשירותים בנקאיים, ופתיחת מסלולים למחקר ופיתוח יוצרים תשתית איתנה לצמיחה משמעותית של התעשייה. עבור ישראל, המחזיקה במורשת מחקרית עשירה של עשרות שנים, במומחיות קלינית ייחודית ובמאגרי מידע רפואיים מהמובילים בעולם, ההתפתחויות הללו מציבות אותה בעמדת פתיחה מעולה להובלה בזירה הבינלאומית. אמנם האתגרים הרגולטוריים והמשפטיים עדיין קיימים, אך הכיוון ברור: תעשיית הקנאביס הרפואי צועדת לעבר עתיד מקצועי, מבוסס וגלובלי יותר - ולישראל יש את הכלים להיות שותפה מרכזית במהפכה זו.
d&b – לדעת להחליט
