בארץ

בלעדי לכלכליסט

ועדת הלסינקי רוצה לאשר את ההסכם בין ישראל לפייזר

פרופ' איתן פרידמן, יו"ר הוועדה לניסויים בבני אדם: "ישראל אינה מבצעת ניסוי קליני ואין מניעה להתחסן. אבל אנו רוצים לוודא שזכויותיהם ופרטיותם של אזרחי ישראל נשמרות גם כשמתבצע מחקר קליני". משרד הבריאות: "מדובר במידע פומבי"

אדריאן פילוט 12:3118.01.21

"חשוב להבהיר באופן חד משמעי: אנחנו תומכים בהתחסנות נגד הקורונה. אנחנו מעוניינים 'לתת כתף' אך עם זאת אנחנו מבקשים לוודא שבמסגרת ההסכם בין ישראל לפייזר הזכויות של אזרחי ישראל נשמרות", כך אמר היום פרופ' איתן פרידמן, יו''ר ועדת הלסינקי העליונה לניסויים בבני אדם של משרד הבריאות. זאת בעקבות פרסום באתר "כלכליסט" שלפיו ההסכם שנחתם עם פייזר חייב היה לקבל את אישור הוועדה, בניגוד למה שאירע בפועל.

 

 

לדברי פרופ' פרידמן, "הניסוי שמתבצע בישראל איננו ניסוי קליני. החיסון אושר על בסיס ניסויים קליניים, ואין קשר בין מבצע החיסונים בישראל לבין ניסוי קליני. המהומה היא על דבר אחד בלבד. בשבתי כיו"ר ועדת הלסינקי העליונה שחלק מחבריה הם משפטנים, שקראו את ההסכם עם פייזר, אנחנו רוצים לוודא שהוועדה ממלאת את תפקידה בשמירה על אתיקה, כלומר שזכויותיהם ופרטיותם של אזרחי מדינת ישראל נשמרות גם כאשר מתבצע מחקר קליני וגם אם הוא מחקר ראוי. מחקר ולא ניסוי. אנו כן רוצים לדעת מה התוצאות של מבצע החיסונים, מה תופעות הלוואי".

 

 

פרידמן הבהיר כי הוא עדיין סבור שהמחקר הנעשה בישראל מחייב את אישור הוועדהֿ: מדובר במחקר שמעוגן בהסכם שיתוף הפעולה לעדות על אפקטיביות החיסון ב"עולם האמיתי" שנחתם בין ישראל לבין חברת פייזר ושנחשף לציבור כשחלקים ממנו מושחרים. ההסכם מגדיר את מטרת המחקר: באיזה היקף של חיסון האוכלוסיה ניתן להשיג חסינות עדר. גורם משפטי בכיר שניתח את ההסכם מחזק את דבריו של פרידמן: "זה מחקר קליני לכל דבר ועניין ולשם כך יש צורך באישור ועדת הסלינקי. אין כל קשר בין זה לבין ההמלצה ללכת להתחסן". לדברי פרידמן, "אנו רוצים לוודא שהכל נעשה לפי הנהלים, התקנות, על פי כל הרגולציות האפשריות ושכל האישורים המתאימים יתקבלו, ודורשים דיון דחוף עם משרד הבריאות".

 

חיסון באיכילוב חיסון באיכילוב צילום: אביגיל עוזי

 

כל אזרח יוכל לעתור לבג"ץ

 

ועדת הלסינקי היא ועדה סטטוטורית (שהוקמה מכוח החוק) והמשמעות המעשית של התנגדות מצידה להסכם שיתוף הפעולה בין פייזר לבין ישראל יכולה להוביל לסיבוכים בהוצאתו לפועל. בתרחיש קיצון היא יכולה לעצור את זרימת המידע מישראל לפייזר. בתרחישים אחרים היא תוכל למנוע מפייזר להעביר את המידע שתקבל מישראל לרשויות כמו ה־FDA, שעדיין צריך להעניק אישור סופי לחיסון, או לאלץ את משרד הבריאות לאפשר לכל מתחסן לקבוע כי אינו רוצה שהמידע שלו יעבור הלאה. אם מדינת ישראל תתנגד – כל אזרח רשאי לעתור נגדה לבג״ץ.

 

 

 

״יש כאן מחקר קליני שישרת את העולם. זה יכול להיות דבר יפה, אבל חובה היה לשתף את אזרחי ישראל בכך", אומרת ד''ר תהילה שוורץ אלטשולר, משפטנית בכירה המכהנת כעמיתה בכירה במכון הישראלי לדמוקרטיה. לדבריה, "אם תהיה אי הסכמה לגבי מידע שעומד להתפרסם, למשל, מידע שלילי על החיסון, לפייזר יש זכות, על פי ההסכם, להתנגד לפרסום של התוצאות הבעייתיות אפילו לציבור הישראלי, שעליו נערך המחקר", היא מסבירה.

 

 

מימין: איתן פרידמן ויולי אדלשטיין מימין: איתן פרידמן ויולי אדלשטיין צילומים: ויקיפדיה, יואב דודקביץ

 

 

מעבר לעובדה שלדעת ועדת הלסינקי ממשלת ישראל לא הלכה בדרך המלך בשמירה על זכויותיהם של אזרחי ישראל, היום התברר כי גם קופות החולים מפקפקות בטוהר כוונותיו של משרד הבריאות. לידי "כלכליסט" הגיע מכתב שנשלח לקופות מהממונה על בריאות הציבור במשרד, שרון אלרעי פרייס, שלפיו בתאריך 10.1.21 התקיימה שיחה בנושא העברת מידע בנוגע לתופעות לוואי מקופות החולים.

 

בהקשר זה כתבה אלרעי פרייס: "הופתעתי לגלות את רמת חוסר האמון הקיים בחלק מהקופות לגבי כנות הכוונות של משרד הבריאות. הבהרתי שאין שום עניין בשליפה אוטומטית של נתונים בלי אישור הקופות".

 

היא הוסיפה כי "סיכמתי, שמבחינתי נחזור למצב הבסיסי הקיים כיום – תופעות לוואי ידווחו ידנית בטפסים וכל קופה תהיה אחראית לעקוב בנפרד אחר סיגנלים של בטיחות עבור מבוטחיה ולהעביר את המידע, ככל שעולה, למשרד הבריאות".

 

זאת לאחר שמשרד הבריאות הציע לשלוף את המידע על תופעות הלוואי באופן לא מזוהה אוטומטית מתוך התיעוד בתיק הרפואי של המחוסנים. מנכ"לי קופות החולים חשדו – וסירבו. הם העדיפו את הסרבול בשיגור טפסים ידניים על פני מתן גישה למשרד הבריאות למאגרי המידע שלהם.  

 

"זה לא ניסוי"

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה כי "בהסכם שיתוף מידע אגרגטיבי עם פייזר, שהוצג לציבור בשקיפות, מפורט המידע המועבר לפייזר בנספחים A ו־B להסכם. מדובר במידע הרשמי על התחלואה והמגפה, כגון נתוני התחלואה הרשמיים המופצים מידי יום על ידי משרד הבריאות לידיעת הציבור וכל גורמי הבריאות בארץ. המידע המועבר אינו כולל מידע מזוהה. העברת המידע לפייזר איננה 'ניסוי' והיא אינה מצריכה קבלת אישור ועדת הלסינקי".

 

עם זאת עולה התהייה מדוע נדרש הסכם של 20 עמודים ויותר לקבלת מידע שמפורסם ממילא לציבור כל העת.  

x