מערכת ה-AI לבדיקות CT של Aidoc הישראלית קיבלה מה-FDA מעמד של "מכשיר רפואי פורץ דרך"
החברה גייסה ביולי 150 מיליון דולר לפיתוח מודל CARE, המסוגל לזהות מגוון רחב של ממצאים רפואיים חמורים, בהם דימומים, קרישי דם ושבץ. הסיווג הרגולטורי אינו מהווה אישור שיווק, אך הוא יאיץ את הליכי הבחינה ויקל על הכנסת הטכנולוגיה לבתי חולים
חברת המדטק הישראלית איידוק (Aidoc) קיבלה ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מעמד של "מכשיר רפואי פורץ דרך" (Breakthrough Device) עבור מערכת בינה מלאכותית לניתוח בדיקות CT.
מדובר במסלול מועדף של ה־FDA לטכנולוגיות רפואיות בעלות פוטנציאל להציל חיים או לשפר טיפול במחלות קשות. המעמד אינו מהווה אישור שיווק, אך הוא מאפשר לחברה לקיים דיאלוג צמוד עם הרגולטור, לקבל קדימות בבדיקות ולהאיץ את תהליך האישור, כך שהמוצר עשוי להגיע לבתי החולים מהר יותר.
המערכת החדשה של איידוק מתבססת על מודל CARE שפותח בחברה, ומסוגלת לזהות בו־זמנית מגוון רחב של ממצאים רפואיים חמורים, בהם דימומים, קרישי דם ושבץ. עד כה פתרונות AI בהדמיה רפואית קיבלו אישור לכל מחלה בנפרד, ואילו כאן מדובר בכיסוי רחב תחת פלטפורמה אחת.
איידוק נוסדה ב־2016 על ידי אלעד וולך (מנכ"ל), מיכאל ברגינסקי וגיא ריינר, ופועלת מתל אביב ומארה"ב. החברה מתמחה בפיתוח מערכות בינה מלאכותית קליניות לזיהוי אוטומטי של ממצאים קריטיים בהדמיות רפואיות ולסיוע לרופאים בקבלת החלטות.
החברה גייסה עד היום כ־370 מיליון דולר ממשקיעים, בהם General Catalyst, Square Peg ו־NVentures (זרוע ההשקעות של אנבידיה), לצד שותפויות עם מערכות בריאות אמריקאיות גדולות כמו Sutter Health, Hartford, Mercy ו־WellSpan. בסבב האחרון שהתקיים ביולי גייסה החברה 150 מיליון דולר שיועדו לפיתוח מודל CARE, וכן קיבלה מסגרת אשראי מתגלגל של 40 מיליון דולר.
המערכות של איידוק פרוסות ביותר מ־2,000 בתי חולים ברחבי העולם, ובהם גם ששת המרכזים הרפואיים הגדולים בישראל, ומשמשות לטיפול בכ־45 מיליון מטופלים בשנה. החברה מעסיקה כ־450 עובדים, רובם עוסקים בפיתוח אלגוריתמים ומודלים של בינה מלאכותית. עד כה קיבלה החברה 18 אישורי FDA נפרדים לפתרונותיה, המספר הגבוה ביותר בתחום ה־AI להדמיה רפואית.
לדברי המנכ"ל והמייסד השותף אלעד וולך, השלב הבא הוא שילוב רחב יותר של עוזרי AI בעבודת הרופאים, תוך עמידה בסטנדרטים הרגולטוריים הנדרשים.
