ה-FDA אישר בדיקה ביתית לאבחון קורונה תוך 20 דקות
מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר את הבדיקה הביתית הראשונה בעולם שניתנת לביצוע בבית, ללא צורך במרשם רופא. אחוז הדיוק של התשובה שמתקבלת במקום נע בין 91 ל-100, והיא צפויה להיות מופצת בארה"ב בינואר הקרוב בעלות של 30 דולר לבדיקה
- אושר באירופה, בקרוב בישראל: בדיקת קורונה עם תוצאות בתוך 15 דקות
- חברת AID Genomics מרחובות מפתחת ערכה מהירה לבדיקת קורונה
- בדיקת קורונה מהירה של יזם ישראלי קיבלה אישור מה-FDA
החברה הודיעה כי היא צופה לייצר יותר מ-3 מיליון בדיקות בחודש ינואר הקרוב. כל ערכה תעלה כ-30 דולר, וניתן יהיה לרכוש אותה בארה"ב בבתי מרקחת, בחנויות, וגם דרך האינטרנט.
ערכת הבדיקה של Ellume צילום: Ellume Health
יעילות הבדיקה הביתית - גבוהה מאוד
הבדיקה הביתית של חברת Ellume זיהתה נכון 96% מהדגימות החיוביות ו-100% מהדגימות השליליות בקרב חולי קורונה שסבלו מתסמינים. אצל אנשים א-סימפטומטיים, זיהתה הבדיקה נכון 91% מהדגימות החיוביות, ו-96% מהדגימות השליליות.
למרות שבדיקת אנטיגן מעניקה תוצאות מהירות, היא אינה רגישה כמו בדיקת ה-PCR, שנחשבת לבדיקת ה-"גולד סטנדרט" לאבחון קורונה. בדיקות אנטיגן עלולות לספק תוצאות שליליות כוזבות, משום שאינן רגישות דיין כדי לזהות את החלבונים הנגיפיים.
עם זאת, ב-FDA החליטו שרמת הדיוק של הערכה הינה גבוהה, והעובדה שניתן להשתמש בערכה בבית ולקבל תוצאה מהירה, מעניקה לבדיקה תפקיד חשוב במיגור מגפת הקורונה. בנוסף, הבהירו ב-FDA כי למרות אישור החירום לבדיקה המהירה, כל אדם שחווה תסמינים אופיניים לקורונה וקיבל תוצאה שלילית בערכה הביתית צריך לגשת לבדיקת קורונה סטנדרטית.
בישראל מאושרת לשימוש בדיקה מהירה במכשיר "סופיה", שמזהה גם היא את נגיף הקורונה בשיטה של זיהוי אנטיגני, תוך שימוש בדגימת מטוש ישירה מהחולה. התוצאה מתקבלת תוך כ-20 דקות ושימשה עד לאחרונה בחלק מסניפי הקופות וגם בכניסה לאילת וים המלח. עם זאת, בשל אחוז טעות גבוה, הופסק חלקית השימוש בערכה.
