"כרטיס הלוטו" של נובו נורדיסק לא זכה: הניסוי להאטת אלצהיימר נכשל
יצרנית התרופות הדנית בדקה האם החומר הפעיל בתרופה אוזמפיק יכול לעכב הידרדרות קוגניטיבית בקרב חולי אלצהיימר; הקשיים של נובו נורדיסק, שמנסה לגוון את פעילותה מעבר לטיפול בסוכרת והשמנה, באים לידי ביטוי גם בבורסה - עם צניחה שנתית של מעל 40%
התקוות למציאת תרופה שתעכב התקדמות אלצהיימר התבדו: חברת התרופות הדנית נובו נורדיסק דיווחה על חוסר הצלחה בשני ניסויים להאטת אלצהיימר בעזרת החומר הפעיל באוזמפיק. מניית החברה נחתכת בכ-10% בבורסת קופנהגן לשפל של ארבע שנים.
אף שהטיפול הביא לשיפור במדדים ביולוגיים הקשורים למחלת האלצהיימר - הצורה הנפוצה ביותר של דמנציה - השיפור הזה לא הוביל לעיכוב בהתקדמות המחלה. היעד המרכזי היה להאט את הירידה הקוגניטיבית של המטופלים בלפחות 20% - יעד שלא הושג.
הניסוי בדק האם סמגלוטיד (semaglutide) - החומר הפעיל בתרופות הדגל של נובו לסוכרת ולירידה במשקל, אוזמפיק ווג'ובי- יכול להאט הידרדרות קוגניטיבית בקרב חולי אלצהיימר. הניסוי התמקד בגרסה ישנה יותר של סמגלוטיד, הניתנת דרך הפה, התרופה שנבדקה היא ריבלסוס (Rybelsus), גלולה המאושרת כיום אך ורק לטיפול בסוכרת מסוג 2.
הניסויים, שבהם השתתפו בסך הכול 3,808 מטופלים, היו הראשונים בקנה מידה גדול לחולי אלצהיימר בשלב מוקדם שקיבלו ריבלסוס. כל משתתפי הניסוי, שהגיעו מכמעט 40 מדינות, הציגו כבר בבדיקות ההדמיה של המוח הצטברות של חלבון עמילואיד בטא - סימן מוקדם למחלת האלצהיימר.
הניסויים התבססו על שיטת דירוג להערכת שינויים קליניים בתחומים כמו זיכרון ויכולת התפקוד העצמאית של המטופלים לאורך תקופה של שנתיים.
מחלת האלצהיימר וסוגי דמנציה אחרים פוגעים ביותר מ-55 מיליון בני אדם ברחבי העולם, ואין כיום תרופה למחלה. כמו כן, הצפי הוא ששכיחותן תלך ותגדל ברחבי העולם, עם הזדקנות האוכלוסייה.
אנליסטים הגדירו את הניסוי כמהלך מסוכן עוד לפני פרסום התוצאות, בעוד שנובו עצמה כינתה אותו "כרטיס לוטו".
"בשל הצורך המשמעותי בטיפול במחלת האלצהיימר, וכן לנוכח מספר נתונים מאותתים, הרגשנו שיש לנו אחריות לבחון את הפוטנציאל של סמגלוטיד - על אף הסבירות הנמוכה להצלחה", אמר מרטין הולסט לאנגה, סמנכ"ל המדע של נובו.
כיום עומדות לרשות חולי אלצהיימר אפשרויות טיפול מוגבלות. הניסוי של נובו זכה להתעניינות רבה כמדד פוטנציאלי לשאלה האם תרופות מסוג GLP-1 - שמחקות את פעילות ההורמון הטבעי GLP-1 ומשמשות מיליוני אנשים לטיפול בסוכרת ולירידה במשקל - עשויות להאט את התקדמות המחלה.
גם מבחינה עסקית הניסוי עורר עניין, כשברקע החברה הדנית מתמודדת עם תחרות גוברת בתחומי הליבה שלה - השמנת יתר וסוכרת.
"בעוד שסמגלוטיד לא הראתה יעילות בהאטת ההתקדמות של מחלת האלצהיימר, היא ממשיכה לספק תועלת לאנשים עם סוכרת מסוג 2, השמנת יתר ומחלות נלוות", מסר לאנגה.
המכשול הזה מחזק ספקנות קיימת מצד אנליסטים לגבי שאיפותיה של נובו בתחום האלצהיימר. בנק ההשקעות UBS, לדוגמה, העריך את סיכויי ההצלחה בכ-10% בלבד.
אנליסטים בוול סטריט ראו בניסויים הללו מהלך בעל סיכון גבוה אך גם פוטנציאל לתגמול גדול, וציינו שהנתונים הם שיקבעו אם תכנית הפיתוח של נובו בתחום האלצהיימר תוכל להפוך למנוע צמיחה עתידי.
תוצאות שני הניסויים מהווים עוד מכה ליצרנית התרופות הדנית ולמנכ"ל החדש מייק דוסטאר. הצלחת הענק של נובו, שהונעה בעיקר מהשקת אוזמפיק וויג'ובי, נבלמה לאחרונה עם האטה בצמיחה וצניחה במחיר המניה - מה שהוביל להחלפת מנכ"ל ולגל פיטורים נרחב. מתחילת השנה צנחה מניית נובו נורדיסק ביותר מ-40%, ובחישוב של 12 חודשים איבדה 55% מערכה.
החברה, שמרכזה בקופנהגן, איבדה גובה מול המתחרה איליי לילי, שהפכה בשבוע שעבר לחברת התרופות הראשונה שהגיעה לשווי שוק של טריליון דולר בשוק המניות האמריקאי.
תרופות שהושקו בשנים האחרונות, כמו Kisunla של איליי לילי ו-Leqembi של ביוג'ן ואייסאי, הן הראשונות שהראו יכולת להאט הידרדרות קוגניטיבית בקרב חולי אלצהיימר, לאחר שנים של ניסויים כושלים - אך הן מחייבות עירוי או זריקות, ועלולות לגרום לתופעות לוואי משמעותיות.
