משפט שדה
איך להשיג תרופה ב־14 מיליון שקל
משפחת רוז ניהלה מאבק משפטי ארוך לקבל תרופה למחלה הנדירה של בנה, שעלותה מיליוני שקלים ואינה כלולה בסל התרופות. למזלה מבצע גיוס המונים היה יעיל יותר מטחנות הצדק. הפרשה התגלגלה לבג”ץ, שם הושגה פשרה חשובה: ועדות החריגים של קופות החולים יחויבו לדון בכל מקרה, ולא יוכלו לדחותו על הסף
1. מחלה יתומה
כמה עולה תרופת אלווידיס למחלה הניוונית דושן?
רבים לא שמעו עד לאחרונה, וטוב שכך, על מחלה ניוונית גנטית סופנית וחשוכת מרפא עד לאחרונה בשם “דושן”. ילד שנולד כנשא של הגן נידון למוות הדרגתי בייסורים, כשהוא מונשם, על כיסא גלגלים ומתקיים באמצעות מטפלים, כשהתהליך המייסר הזה לוקח כמה שנים – מגילוי הסימפטומים הראשוניים של המחלה בגילאי 5-3 עד להתפרצותה בגיל 8 לערך וההידרדרות למותו של הילד־החולה בשנות העשרה. למציאות הנוראה הזו מתווספת עוד בשורה שחורה – התרופה היחידה שקיימת היום לדושן, אלווידיס, עולה 14 מיליון שקל ומדינת ישראל מסרבת להכניסה לסל התרופות, אף על פי שהוצעה לה הנחה משמעותית בידי החברה המפתחת סרפטה.
ל״כלכלת״ התרופות הזו נגיע בהמשך. המחיר האסטרונומי נגזר מכך שמדובר ב״תרופת יתום״, כינוי לתרופה שהוצאות המחקר והפיתוח שלה מול מספר הנזקקים הקטן מעמיד בספק את רווחיותה ולכן המחקר יהיה "יתום" מפיתוח ומשקיעים. בנוסף, אוכלוסיית החולים־נזקקים תלך ותקטן בגלל השיפור באבחון המחלה בעת ההיריון, שברוב המקרים יסתיים בהפלה עם גילויה.
2. התאמה יקרה
התגייסות משפחתית למלחמה במחלה והשגת תרופה
מספר החולים בישראל מוערך בכ־300, אבל מספר המתאימים לקבלת התרופה קטן יותר, כ־20, כי התרופה יעילה רק אצל ילדים בעלי מאפיינים גנטיים מסוימים ובעיקר כאלה שהמחלה טרם פרצה אצלם. הוריו של הילד מיתר רוז בן ה־8 הבינו שזמנו קצוב ויצאו למלחמה על חייו. למיתר חולקו שני קלפים גרועים במיוחד: מחלה נוראית ותרופה במחיר נוראי. אבל, הוא זכה בקלף חזק – משפחה לוחמת שנשבעה להצילו. מביניהם נציין שניים: הסבתא ענת אורן גדות והאב גדי רוז. ברגע שנודע לענת על מחלת הנכד, היא עזבה את עבודתה והתמסרה כולה ללימוד המחלה והטיפול בה. האב גדי הוא סא״ל במילואים באוגדה 36, שהספיק לסגור יותר מ־650 ימי מילואים מאז 7 באוקטובר. ובשתי החזיתות שלחם הוא גילה תעצומות בלתי נתפסות.
3. התגייסות ציבורית
בשעה שהמסלול המשפטי קרטע, גיוס ההמונים הצליח
אם אתם לא מיליונרים, יש שתי דרכים לקבל את התרופה – משפט או גיוס המונים. משפחת רוז הלכה על שתיהן. נקדים את המאוחר – גיוס ההמונים הצליח, עוד כשהנתיב המשפטי קרטע כדרכו בין ועדת החריגים לבית הדין האזורי לעבודה ומשם לבית הדין הארצי ולדיון בבג"ץ שהתקיים בשבוע שעבר. בין הליך להליך הושלם גיוס ההמונים, ומיתר זכה לתרופה הנכספת. מצבו הולך ומשתפר.
עם זאת, בתחילת הדרך ועדת החריגים של שירותי בריאות כללית דחתה את בקשת רוז למימון התרופה היקרה. בין הסיבות שנמנו: לא ניתן להעריך את התועלת של התרופה והעובדה שוועדת סל התרופות החליטה שלא להכלילה בסל. כנראה שגם המחיר הגבוה עמד בעוכרי האישור. המשפחה ערערה לבתי הדין לעבודה. בדיון בבג"ץ כבר הצטרפו שתי עמותות ציבוריות – "חברים לרפואה" באמצעות עוה"ד יעל פרידל ובעלה משה פרידל, וקרן דולב לצדק רפואי באמצעות עו"ד גילעד רוגל. לאחר שעתירת הילד מיתר התייתרה, נותרה על המדף המשפטי המחלוקת בין בתי הדין האזורי והארצי. האזורי קבע שרישום התרופה שאושרה על ידי מינהל התרופות האמריקאי ביוני 2023 הוא ראיה ליעילותה, ואז הנטל עובר לוועדת החריגים לשכנע שאינה יעילה. הארצי הפך קביעה זו והחזיר את הנטל לחולה.
1 צפייה בגלריה
השופטת יעל וילנר. ביטלה את הנטל על החולה להוכיח את יעילות התרופה
(צילום: דוברות הרשות השופטת)
4. הטבה לחולים
נוסחת ההקלה של השופטת וילנר מורידה קצת מהנטל על המשפחות
שלוש שופטות בג"ץ, יעל וילנר, רות רונן וגילה שטייניץ־כנפי, דנו בשבוע שעבר בעתירות שהגישו שתי העמותות נגד פסק הדין של הארצי. רוגל הסביר למה הנטל חייב לחול על ועדת החריגים, כלומר על קופות החולים. "כל פרשנות אחרת פוגעת בחולים", אמר, "זה להציב בפניו מחסום בלתי עביר להוכיח יעילות תרופה שכבר אושרה, וזאת, בגלל פערי הכוחות והמידע בין החולה לקופה".
בקהל ישבו בני משפחות שילדיהן חולים במחלה הארורה. לא לכולן יש את היכולת לגייס 14 מיליון שקל. ועכשיו, הטיל עליהם בית הדין הכבדה נוספת בדמות העברת נטל ההוכחה ליעילות הטיפול. האם נטל הילד החולה בצירוף רישום התרופה לא מספיק כדי שוועדת החריגים היא זו שתתמודד עם האירוע? האם על המשפחה האומללה תוטל מעתה החובה להביא מומחים, חוות דעת, מחקרים שיוכיחו שתרופה, שמאושרת לשימוש בארה"ב ובישראל, היא יעילה?
משרד הבריאות וכל ארבע קופות החולים – כללית, מאוחדת, מכבי ולאומית — התייצבו לדיון ונציגיהם עטו על ״מתנת״ ההכבדה שהעניק להם ביה"ד הארצי וסירבו להרפות. עד שווילנר הציעה נוסחה חלופית - לבטל את קביעת הארצי על היפוך הנטלים ולהמירה בקביעה שוועדות החריגים, כרשות מינהלית, יקבלו החלטות שעומדות בקריטריונים של החלטה מינהלית – כזו שבוחנת ומכריעה בבקשת החולה תוך הסתמכות על תשתית עובדתית מנומקת ומקיפה. ועוד קבעה: ״רישום התרופה יהווה שיקול שיובא בחשבון במכלול השיקולים שעל הוועדה לשקול״.
ברוך ליברמן, מנכ"ל "חברים לרפואה", סיכם: "זה הישג משמעותי שיגרום לכך שבקשות החולים שיוגשו לוועדת החריגים לא תידחנה על הסף. עם זאת, אני מאוכזב מכך שחולים רבים, ובמיוחד חולים במחלות נדירות, עדיין ייאלצו לנהל מאבקים מתישים כדי לקבל גישה לתרופות מצילות חיים שאינן כלולות בסל הבריאות. לצערי, גם אחרי הדיון היום, אין בישראל 'ביטחון תרופתי'... לכל חולה מגיעה הזכות לקבל הזדמנות שווה להציל את חייו".
5. תמיד חוזרים לכסף
כשהשמיכה קצרה, חייבים לתעדף אילו טיפולים יוענקו
בסוף תמיד מגיעים לכסף. ועדת סל הבריאות, כמו ועדות החריגים, עוסקת במשפטי שלמה, בהכרעות הכי קשות וכואבות שיש כי השמיכה מוגבלת וכסף שמוקצה לטיפול אחד נגרע מטיפול אחר ומישהו צריך לתעדף לאן ילך הכסף: למכשירי שמיעה לילדים, לתרופות מאריכות חיים לחולי סרטן, לתרופות ביולוגיות מתקדמות, לזריקות הרזיה שנכנסו השנה לסל לצד 106 תרופות וטכנולוגיות חדשות. מפתחת התרופה סרפטה הניחה הצעה מפתה למשרד הבריאות וועדת הסל – למכור 20 תרופות אלווידיס ב־5 מיליון שקל ליחידה (במקום 14 מיליון שקל), סך הכול 100 מיליון שקל, כאשר מהחולה ה־21 והלאה לא ייגבה תשלום נוסף. ועוד הוסיפה פיתוי חסר תקדים – אם הטיפול ייכשל - יוחזרו 90% מהסכום לקופת החולים. ועדת הסל סירבה לעסקה. 100 מיליון שקל הם עדיין סכום גדול מתוך 650 המיליון שאושרו השנה כתוספת לוועדת הסל.
כלכלת התרופות והטיפולים מספקת עוד זווית: עד מותו בייסורים כעבור מספר שנים של החולה בדושן, הוא יקבל קצבה של כ־20 אלף שקל לחודש, מכונת הנשמה, שני מטפלים, ואילו התרופה (שניתנת פעם אחת בלבד) לא רק שתציל את הילד, אלא תחסוך למדינה את הוצאות טיפולו ובמקרים רבים תאפשר לו להיות אזרח מועיל שישלם למדינה מס הכנסה. הטיעונים האלה הרשימו פחות את קופות החולים, אולי משום שאת ההוצאות לטיפול החולה משלם ביטוח לאומי ולא הן. ההוצאה תהיה עליהן, אבל לא החיסכון.
6. ציפיות שיפוטיות
הפרקליט שהעז להעלות את הרף המצופה מהשופטים
עו"ד פרידל היה היחיד שהטעין את הדיון באנרגיות הזועמות שמתבקשות ממהותו – מאבק על הצלת חיי ילדים. לא מדובר כאן רק בהעברת נטלים ובמשפט מינהלי, אלא בחיי אדם. הוא הצליח להרגיז כהוגן את ראשת ההרכב וילנר, כשרמז לכך שהשופטות מחמיצות כאן הזדמנות להציל חיים. שבכוחן להעז יותר בקבלת ההחלטות. הוא דיבר גם מהבטן ולא רק מהראש. קצת כמו שעו"ד אליעד שרגא מדבר בעתירות נגד ההפיכה המשפטית. שניהם מגביהים את רף הציפיות מהשופטים.
שופטי ושופטות בג"ץ לא אוהבים את זה, אבל פרידל דיבר גם אל הקהל שכלל משפחות עם ילדים חולים, וזכה לתשואותיהן כטוען היחיד שהכניס חיים לדיון שהתעקש לקבור עצמו בפלפולי פרוצדורה. ומצד שני, הדיון הוכיח שוב שחיים ומוות הם ביד הלשון, הפעם הלשון המפותלת של משפטנים.
