קורונה

ה-FDA אישר סופית את החיסון של מודרנה לקורונה

כשבוע אחרי אישור החיסון לקורונה של פייזר ולאחר דיון ממושך של פאנל המומחים שבסופו הוחלט להעניק להמליץ על אישור, העניק מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישור חירום לשימוש בחיסון של חברת מודרנה, חלוצת טכנולוגיית ה- mRNA המהפכנית. מחר צפויים משלוחים ראשונים של החיסון לצאת ממפעלי מודרנה לרחבי ארצות הברית. ישראל רכשה ממודרנה 6 מיליון מנות חיסון שיספיקו ל-3 מיליון תושבים

שירות כלכליסט 07:3619.12.20
החיסון של מודרנה יוצא לדרך: מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, העניק אישור חירום לחיסון נגד קורונה של החברה, חלוצת טכנולוגיית חיסוני ה-mRNA. אשרור סופי זה מגיע לאחר האישור של פאנל מומחי ה-FDA שהמליצו ברוב קולות להעניק לחיסון אישור חירום. החיסון שנבדק על עשרות אלפי אנשים, בריאים, קשישים ואלה הסובלים ממחלות רקע, נמצא בטוח ובעל יעילות גבוהה ביותר. ישראל צפויה לקבל חיסונים שיספיקו ל-3 מיליון איש.

 

ה-FDA קבע כי בהסתמך על חודשי הניסויים, פרופיל הבטיחות והיעילות הגבוהים, החיסון מתאים לשימוש בבני אדם בצל מגפת הקורונה הקשה שהובילה עד כה לכמעט 1.7 מיליון מקרי תמותה ברחבי העולם, וכ-76 מיליון מקרי תחלואה. ה-FDA אישר עוד מהלך תקדימי שבו אלה שהשתתפו בניסוי של מודרנה וקיבלו חיסון פלצבו (ללא חומר פעיל), יקבלו על כך הודעה ויתאפשר להם לקבל את החיסון האמיתי. בנוסף, בשונה מהחיסון של חברת פייזר שניתן מגיל 16 ומעלה, את החיסון של חברת מודרנה יוכלו לקבל החל מגיל 18.

 

החיסון של מודרנה החיסון של מודרנה צילום: איי אף פי

 

 

אישור החירום לחיסון של מודרנה ניתן במקביל להמשך המעקב אחר המתחסנים במסגרת "שלב 4" שיימשך כשנתיים. החברה התחייבה לעדכן באופן שוטף את רשויות התרופות בעולם על כל תופעת לוואי חמורה שתתגלה בקרב המחוסנים, או באם יתגלעו בעיות אחרות כמו ירידה ביעילות החיסון.

 

ביום שלישי השבוע סיים ה-FDA בדיקה מקדימה שאישרה שהחיסון של מודרנה בטוח ויעיל לשימוש בבני אדם: ממצאי הבדיקה הפנימית סוכמו לאחר שהחברה סיימה את ממצאי השלב השלישי של החיסון, במהלכו חוסנו 30 אלף איש, מחציתם שימשו קבוצת בקרה שקיבלה זריקת פלצבו ללא חומר פעיל, ומחציתם קיבלו את הזריקה האמיתית. איש מהמחוסנים או מהצוותים הרפואיים שליוו את המחקר, לא ידע מי קיבל איזה חיסון.

 

החיסון מתחיל להגן כבר שבוע אחרי המנה הראשונה

בתום סיכום התוצאות, התברר כי יעילותו של החיסון מגיעה ל- 94.1%, בדומה לחיסון של פייזר, וכי איש מהמחוסנים לא פיתח מחלה קשה. החיסון מתחיל להגן כבר שבוע אחרי המנה הראשונה, אולם ההגנה המלאה מופיעה שבועיים לאחר המנה השנייה. בחברה החלו לייצר כבר לפני מספר שבועות מיליוני מנות חיסון, זאת בזכות טכנולוגיית הייצור הייחודית המבוססת על מולקולת ה- mRNA המאפשרת לייצר תרכיבים בכמויות גדולות ובמהירות.

 

חברת מודרנה חברת מודרנה צילום: Moderna

 

ישראל הקדימה ורכשה 6 מיליון מנות חיסון ממודרנה, שצפויים להגיע בשבועות הקרובים ויספיקו לחיסון 3 מיליון איש. החיסון של מודרנה ניתן בשתי מנות בהפרש של 3 שבועות זו מזו. החיסון של מודרנה דורש אף הוא טמפרטורת קירור נמוכה מאוד של מינוס 15 מעלות, אך פחות מזו של פייזר הדורשת מינוס 70 מעלות. החיסון ניתן לאחסון גם במקררי חיסונים רגילים הפועלים בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות, למשך 30 יום (בניגוד ל-5 ימים בתרכיבי פייזר).

 

הניסויים של מודרנה מומנו באמצעות מענק הרשות האמריקאית לפיתוח רפואי בסכום של 483 מיליון דולר, בו השתמשה החברה כדי להעסיק עוד 150 עובדים, והיא מתכוונת לייצר עשרות מיליוני מנות בשנת 2021. כדי להגדיל עוד יותר את יכולת הייצור של החיסון, חתמה מודרנה על הסכם בן 10 שנים עם חברת התרופות השווייצרית lonza שמטרתו להגיע לקצב ייצור לכמיליארד מנות חיסון בשנה.

 

החיסונים של מודרנה ופייזר נחשבים לפורצי דרך, והם מהראשונים שמשתמשים במולקולה גנטית בשם mRNA. בניגוד לחיסונים המסורתיים שמבוססים על מערכות ביולוגיות, כמו חיסונים שדורשים גידול על ביצים או על חיידקים, החיסונים של פייזר ומודרנה מיוצרים כולם באופן סינתטי, מה שמוביל לייצור מהיר ביותר שלהם שמאפשר לנפק מאות מיליוני חיסונים תוך זמן קצר, ללא תלות במערכות ביולוגיות שעלולות לקרוס במהלך הייצור.

 

ובתוך כך מחר צפוי להתחיל מבצע החיסונים הנרחב ביותר שהיה אי פעם בישראל: תחילה יחוסנו צוותי הרפואה בבתי חולים גדולים ובנקודות חיסון של קופות החולים ברחבי הארץ, ומיום שני יתחיל חיסון האוכלוסיות בסיכון. בתוך כשבועיים יחל חיסון שאר רבדי האוכלוסיה. על פי התכנון יחסנו הקופות לפחות 60 אלף איש ביממה. עד כה הובאו לארץ כ-500 אלף חיסונים, ובשבועות הקרובים צפויים להגיע עוד מאות אלפי חיסונים מתוצרת פייזר. עדיין לא נקבע מועד הגעת תרכיבי מודרנה.

x