ארה"ב: משרד הבריאות יחמיר הניסויים בחיסונים חדשים
המשרד, תחת השר השנוי במחלוקת רוברט קנדי, הודיע כי ידרוש שכל החיסונים החדשים ייבדקו בניסויים שיכללו קבוצות פלצבו; הצעד עשוי להקשות על חברות התרופות להציע חיסוני בוסטר עונתיים לקורונה ושפעת; מניות יצרניות החיסונים איבדו גובה בוול סטריט
משרד הבריאות בארה"ב, תחת השר רוברט קנדי ג'וניור, הודיע אתמול כי ידרוש שכל החיסונים החדשים ייבדקו בניסויים שיכללו קבוצות פלצבו לפני שיוכלו לקבל אישור ממנהל המזון והתרופות (FDA). כך מדווחת רשת CNN. הצעד עשוי להקשות על חברות התרופות להציע חיסוני דחף (בוסטר) לקוביד-19.
במחקרים הכוללים קבוצות פלצבו, מטופלים לא יודעים האם קיבלו את התרופה הנבדקת. הליך זה מקובל בניסויים בתרופות חדשות, אך לא בניסויים שנערכים בגרסאות עונתיות של חיסונים למחלות כגון שפעת וקורונה.
לפי הצהרת המשרד, "תחת הנהגתו של השר קנדי, כל החיסונים החדשים יעברו בדיקות בטיחות בניסויים מבוקרי פלצבו לפני קבלת הרישיון - שינוי חד לעומת מה שהיה נהוג בעבר".
בעקבות ההצהרה, מניות יצרניות החיסונים רושמות ירידות בוול סטריט, בניגוד למגמה הכללית: פייזר מאבדת 1.6%, מרק יורדת ב-2%, נובהווקס נחלשת ב-3%, ביונטק נופלת ב-2.1%.
החיסונים לקורונה, שאושרו לראשונה על ידי ה-FDA בסוף 2020, בשיא המגיפה, עודכנו מאז מדי שנה, בדומה לחיסונים נגד שפעת, כדי שיוכלו לתת מענה לזנים חדשים של הנגיף. ה-FDA בוחר בדרך כלל את הגרסאות המעודכנות של החיסונים ביוני, כך שהן מוכנות להפצה עד הסתיו.
לפי הצהרת משרד הבריאות האמריקאי, המערכות הנוכחיות לבדיקת בטיחות החיסונים אינן מאתרות מקרים בעייתיים ו"הפכו לדוגמה של רשלנות רגולטורית". עוד אמרו שם כי הם מגבשים מערכות "שימדדו במדויק את הסיכונים והיתרונות של החיסונים".
השר קנדי קנה לעצמו שם של קונספירטור ומתנגד חיסונים במהלך מגפת הקורונה, אז גם הרבה לתקוף ללא הרף את ה-FDA, ואף השווה בין מדיניות חיסוני הקורונה בארה״ב לחוקים הנאציים. הוא גם טען שהחיסונים הללו הם "מזימה" של תאגידים גדולים וממשלות כדי לשלוט באוכלוסייה ולקדם אינטרסים כלכליים על חשבון הבריאות.
ב"וושינגטון פוסט" מדווחים כי מומחים חוששים כי בעקבות הוראת משרד הבריאות חברות התרופות ייאלצו לבצע ניסויים מיותרים ויקרים, דבר שיביא למחסור בחיסונים ולפגיעה באמריקאים.
