אליום: אישור FDA לעמידה ביעדי הניסוי בצינתור כבר בשלב הביניים
מדובר בניסוי במערכת ה-WIRION המגנה מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך פרוצדורה צינתורית
13:3022.03.15
אליום מדיקל,
חברת המכשור הרפואי, קיבלה מה-FDA אישור כי היא עמדה בהצלחה ביעדי הניסוי הקליני בגרדיה כבר בשלב הביניים, שכלל 120 חולים מתוך 240 חולים שהיו אמורים להשתתף בניסוי. על פי פרוטוקול הניסוי, בכדי לעמוד ביעד הניסוי העיקרי, אשר הינו פרופיל הבטיחות, כבר החברה נדרשה לעמוד בקריטריונים של מובהקות סטטיסטית מחמירים משמעותית ביחס לקריטריונים הסטטיסטיים בניסוי הכולל את כמות החולים המלאה.
לאור העמידה המוצלחת בכל יעדי הניסוי הקליני בשלב מוקדם זה, החליט דירקטוריון החברה להפסיק גיוס חולים נוספים בניסוי. על פי Axis Research Mind, שוק הצנתורים עבור המוצר של גרדיה נאמד בכ- 550 מיליוני דולרים בשנה והוא צומח בקצב שנתי ממוצע של כ-15% בחמש השנים האחרונות. מערכת ה-WIRION הינה מערכת המגנה מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך פרוצדורה צינתורית - לפתיחה של כלי דם חסומים באמצעות בלון או סטנט.
צילום: shutterstock
קראו עוד בכלכליסט:
- ה-FDA ביקש הבהרות נוספות מאליום מדיקל על פרטי הניסוי ב-WIRION
- אישור מכירות אין, מפיץ יש: אליום מדיקל התקשרה עם מפיץ ברוסיה
- אליום הגישה ל-FDA בקשה לאישור שיווק של מערכת ה- Wirion
מה דעתך על מניית אולמד סולושנס:
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
כעת, תצטרך החברה להגיש את הנתונים ל-FDA כדי לקבל את אישור השיווק הסופי, ואז להתחיל בהליך השיווק בארצות הברית, או לחילופין, למצוא חברה המתמחה בשיווק מוצרים רפואיים שתסייע לאליום לחדור לשוק האמריקאי.
צילום: shutterstock
