טבע תשיק היום תרופה לטיפול בסכיזופרניה

חברת טבע צפויה להשיק היום (ב') בארצות הברית ובאופן בלעדי גרסה גנרית של תרופת הריספרדל (Risperdal), שמכירותיה השנתיות מסתכמות ב-2.6 מיליארד דולר. התרופה מיועדת לטיפול במחלת הסכיזופרניה ומקלה על תסמינים של אוטיזם. היא יוצרה בידי חברת התרופות ג'נסן מקבוצת ג'ונסון אנד ג'ונסון.

שיווק התרופה על ידי טבע אושר בתום מאבק משפטי מתיש בין החברה הישראלית למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) שהחל בשנת 2001. תרופת הריספרדל היתה מוגנת בשני פטנטים שאחד מהם פג אתמול ואילו השני צפוי לפוג רק בעוד כמה שנים. לפני כשבע שנים ביקשה טבע לערער את הפטנט המאוחר מבין השניים, במסגרת הליך המכונה Paragraph IV.

לאחר שטבע הגישה את הבקשה, נמסר לה מה-FDA שהפטנט המאוחר נמחק מספר הפטנטים האמריקאי (Orange Book). משמעות הדבר מבחינת טבע היתה שאי אפשר לערער על הפטנט - מכיוון שהוא אינו בתוקף. טבע הגישה בקשה חוזרת לדיון - שנדחתה.

החברה החליטה להעביר את ההתדיינות לבית המשפט ותבעה את ה-FDA. בכתב התביעה ביקשה טבע לרשום מחדש את הפטנט המגן על התרופה בספר הפטנטים ולהעניק לה 180 ימי בלעדיות לשיווק התרופה, שלהם היא זכאית כחברה הראשונה שהגישה בקשה לערעור פטנט, על פי Paragraph IV.

בחודש אפריל השנה פסק בית המשפט הפדרלי לטובת טבע ונתן לה אור ירוק לשיווק התרופה באופן בלעדי, כפי שביקשה. אבל במינהל המזון והתרופות המשיכו להערים קשיים על טבע והחליטו לערער על פסיקת בית המשפט. עד כה לא התקבלה הכרעת בית המשפט בערעור.

מכיוון שתוקפו של הפטנט הראשון פג אתמול ואילו הפטנט השני הוסר מספר הפטנטים, הרי שמבחינה תיאורטית, חברות רבות היו יכולות לשווק החל מהיום את הגרסה הגנרית של הריספרדל. אבל הצלחתה של טבע בבית המשפט טרפה את הקלפים, מכיוון שהיא הקנתה לה את הבלעדיות. לולא הבלעדיות, מחיר התרופה היה צונח ב-90%

תקופת ריספרדל. חופשייה מפטנטים צילום: בלומברג

למרות הפוטנציאל המסחרי הטמון בריספרדל, יש לזכור כי טבע עדיין מנהלת מאבק משפטי בערעור שהגיש ה-FDA. אם בית המשפט לערעורים יהפוך את החלטת הערכאה הקודמת ויפסוק נגד טבע, תופסק תקופת הבלעדיות וטבע תיאלץ להתחרות עם יצרניות רבות.

חברת טבע סירבה להשיב על השאלה האם תשיק היום את התרופה ומסרה: "החברה אינה מגיבה בנוגע למהלכים מסחריים עתידיים".