הגל השלישי של הקנאביס – אירופה מתעוררת
מהפכת הרגולציה אשר שוטפת את אירופה, מובילה לנגישות גבוהה מאי פעם לקנאביס רפואי ולמוצריו. מהו המעמד החוקי של הקנאביס ביבשת, ומדוע ייתכן שמדובר על הזדמנות של ממש לעוסקים בתחום בישראל?
האם ידעתם שבגרמניה, כל אזרח יכול לדווח באפליקציה ייעודית, על כאב גרון או שיניים – ולקבל בתוך פחות משעה משלוח שלקנאביס רפואי באיכות גבוהה עד לפתח ביתו? לא רבים יודעים אבל קיים סיכוי של ממש, שמקורו של אותו קנאביס הוא כאן, בחממות ובתי גידול מתקדמים בישראל. כך נראית כיום צריכת הקנאביס הרפואי בגרמניה – ובמספר הולך וגדל של מדינות ברחבי אירופה. לאחר גלים משמעותיים קודמים של שינויי רגולציה המקלים על שימוש חוקי בקנאביס בקנדה וארה"ב, רבים רואים בשינויים הנצפים במדינות אירופה את ה"גל השלישי של הקנאביס".
לא מדובר במודל "האמסטרדמי" המוכר היטב לישראלים, אלא בגישה רפואית מקלה במיוחד, שתכליתה מדיניות המאפשרת למטופלים החפצים בכך, לצרוך קנאביס כתכשיר רפואי חוקי, נגיש ובמחיר סביר. סביר להניח שהגישה החדשה תביא להעלמות הפעילות הבלתי חוקית בתחום, וכן לצמצום מרווחי התיווך ומכאן להוזלת המוצר.
המייחד את הגל האירופי הנוכחי הוא התכלית הרפואית. מדובר במוצרים תקניים, באיכות גבוהה, המשווקים לפי אמות מידה רפואיות– ולא כמוצרי פנאי במסווה. זוהי רגולציה אחראית, מבוססת מדע, שמעצבת שוק יציב ומשמעותי. נראה שההמתנה האירופית מתגלה כמהלך נבון שאפשר ללמוד מניסיונן וטעויותיהן של העמיתות הגדולות מהצד השני של האוקיאנוס האטלנטי.
עבור המגדלים והיצרנים הישראלים, פתיחת השערים באירופה לייבוא תכשירי קנאביס רפואי עשויה להיות חלון ההזדמנויות הגדול של השנים הקרובות. השחקנים הישראליים מציעים יתרונות תחרותיים מובהקים: תשתית גידול מוכחת ומתקדמת, דאטה רפואי ומחקרי עשיר, ויכולת עמידה בסטנדרטים המחמירים של האיחוד האירופי.
הואיל ומדובר במהפכה המתמקדת בקנאביס כתכשיר רפואי, יש לתעשיית הקנאביס המקומית בישראל – מהוותיקות והמתקדמות בעולם – הרבה מה להציע. ראשית, נוכח מודל קופות החולים הייחודי, קיים בישראל ידע רפואי מצטבר בהיקפים גדולים מאד. לעובדה כי בישראל קיים תיעוד ההיסטוריה הרפואית של כמעט כל אזרח מרגע לידתו אין אח ורע במערכות רפואה מקבילות בעולם, והדבר מהווה יתרון עצום להחלת טיפולים חדשניים ופורצי דרך. בנוסף, בישראל קיימות טכנולוגיות גידול חדשניות, ידע מחקרי פרמצבטי משמעותי, מכשור רפואי מתקדם וכן ניסיון רגולטורי מתקדם.
לא מפתיע אם כך, שלא מעט יצרנים ישראלים כבר מייצאים ליבשת, מתוך הבנה שהשוק האירופי צועד בבהירות וביציבות לקראת עתיד מבטיח וביקושים גבוהים. נתונים עדכניים משקפים את גודל שווקי הקנאביס הרפואי השונים באירופה, כמו גם את ההוצאה הממוצעת לנפש וקצב הגידול השנתי. כפי שעולה מהאיור הבא, גרמניה היא המובילה (בפער) מבין כלל מדינות אירופה.
צוות דסק הקנאביס של משרד עורכי הדין הרצוג פוקס נאמן, מלווה חברות ישראליות רבות בפעילותן הבינלאומית, ובפרט בייצוא מוצרי קנאביס רפואי לאירופה. במסגרת פעילות זו, אנו מצויים בקשר שוטף עם שותפים וקולגות ממשרדי עורכי דין מובילים במדינות היעד המרכזיות.
בסקירה זו נבקש לתת הצצה למדיניות הנהוגה כיום במדינות כמו גרמניה, בריטניה, שוויץ, צרפת, ספרד וסלובניה – תוך התייחסות להתפתחויות הרגולטוריות האחרונות ולהשלכות האפשריות על השוק הישראלי. בנוסף, יוסבר מפי מקבילינו האירופאים, כיצד יכולים להשתלב עוסקים ישראלים בתעשיית הקנאביס במדינות היעד.
גרמניה – עליה של פי 4 ביבוא קנאביס רפואי למדינה בשנתיים האחרונות
עו״ד קאי פרידריך נירמן (Kai-Friedrich Niermann), עומד בראש משרד עורכי הדין KFN שבברלין ועוקב מקרוב אחר התפתחות התעשייה המקומית בשנים האחרונות. לדבריו, גרמניה מובילה כיום את שוק הקנאביס באירופה – בהיבטי רגולציה וביקוש. מאז הסרת הקנאביס מנספח 1 לחוק הסמים הגרמני באפריל 2024, נכנסו לתוקפן שתי חקיקות משמעותיות: חוק הקנאביס לצריכה עצמית, וחוק הקנאביס הרפואי. החקיקה החדשה הפרידה בין שימוש רפואי לבין שימוש פנאי, ובכך יצרה גישה חוקית שונה עבור כל אחד מהם.
עו"ד נירמן מציין כי החקיקה הובילה לכניסה מיידית של מגוון גופים לתחום הרפואה מרחוק (אפליקציות "telemedicine"), דרכם ניתן להנפיק מרשמים לקנאביס רפואי – לעיתים ללא כל מפגש בין הרופא למטופל. הפרוצדורה בפועל מאפשרת לבית המרקחת לקבל מרופא או מאפליקציות telemedecine את המרשם עבור המטופל, ואורז לפי הכמות והזן הרשומים במרשם. המטופל יכול לאסוף מבית המרקחת את מוצר הקנאביס, או להזמין אותו אליו הביתה במשלוח.
כבר היום מגוון רחב של מוצרי קנאביס רפואי (תפרחות, שמנים, תמציות, קפסולות ומוצרי אידוי) מותרים בשיווק למטופלים, ומתבססים בעיקר על יבוא. מגמה זו האיצה את הביקוש לקנאביס רפואי באופן דרמטי: מייבוא של כ-30 טון בלבד בשנת 2023, התחזיות לשנת 2025 מכפילה פי 4 את כמות הקנאביס הרפואי המיובא, למעל 120 טון של קנאביס רפואי.
לאחרונה, החלו הליכים ראשוניים של הצעת חוק חדשה, שתכליתה צמצום הגישה לקבלת טיפול בקנאביס רפואי באמצעות "רפואה מרחוק" (telemedicine) ובהיעדר פגישה פיזית עם רופא. הצעת החוק הוגשה ביולי 2025, וצפויים לה דיונים ואישורים רבים עד שתעבור, מה שעלול להשפיע על הוראותיו הסופיות של החוק המעודכן ככל שיעבור. מכל מקום, עו"ד נירמן, מעריך כי "הטיפול באמצעות אפליקציות Telemedecine יישאר, ועדיין יהיה ניתן לקבל קנאביס במשלוח מבית המרקחת". להערכתו, החוק עשוי לחייב מטופלים לפגוש ברופא לפחות פעם אחת בשנה על מנת לקבל מרשם לקנאביס.
עוד יש לציין כי הגישה לשוק הגרמני אינה חפה מאתגרים, הואיל ויצואנים מחויבים לעמוד בתקינה מחמירה. ואמנם, חברות ממדינות בעלות רגולציה מתקדמת כמו ישראל, נהנות מיתרון יחסי: התקינה הישראלית בתחום הקנאביס מחמירה ממילא, ולכן יצרנים ישראלים העומדים בתקנות הישראליות נמצאים בעמדת פתיחה טובה להתאמה לדרישות הגרמניות.
שוויץ - שער כניסה מעניין לתעשיית הקנאביס האירופאית
בחודש אוגוסט 2022 החלה שווייץ ליישם הסדר רגולטורי חדש המאפשר לרופאים לרשום קנאביס רפואי. במסגרת תיקון לחוק הסמים, קנאביס המכיל מעל 1% של החומר הפעיל - THC סווג מחדש כחומר מבוקר לשימוש רפואי (ולא עוד כסם אסור בחוק). משכך, כל רופא במדינה רשאי כיום לרשום מגוון תכשירים - מפרחים ושמנים ועד מוצרי אידוי. התכשירים המאושרים על ידי רשות התרופות והמכשור הרפואי של שווייץ (Swissmedic), משווקים הן כמוצרים פרמצבטיים מוגמרים, והן כתכשירים רוקחיים, כגון תפרחות קנאביס "קלאסיות" שנארזות לתצורתן הסופית ומופצות בבתי מרקחת.
מאז כניסת החוק לתוקף, חלה עלייה ניכרת במרשמים לקנאביס בתפרחות, מה שמשקף העדפה מובהקת של המטופלים לשיטת מתן זו. בד בבד, מפעילה שווייץ במקביל מאז שנת 2021 תכנית ניסוי לאומית לצריכת קנאביס לצרכי פנאי. במסגרת תכנית זו, למעלה מ-16,000 משתתפים נרשמו לצריכה חוקית דרך בתי מרקחת, עמותות מורשות ופלטפורמות מקוונות. גופים אלו מספקים מידע לצורך הכנה של רגולציה קבועה בתחום זה, בתום הפיילוט ב-2031.
עו״ד דניאל היימן (Daniel Haymann), שותף במשרד עורכי הדין MME בציריך, מציין כי שווייץ מציעה כיום מסלול כניסה אטרקטיבי ופשוט יחסית לחברות בינלאומיות המעוניינות לייצא קנאביס רפואי לאירופה, על אף שאינה חלק מהאיחוד האירופי. מוצרים בעלי אישור תקינה אירופי (EU-GMP) ניתנים לייבוא בכפוף לעמידה בדרישות Swissmedic, המקבילות לדרישות האירופאיות. היימן מציין כי "שוויץ מציעה מודל שהוא שילוב של רגולציה שקופה, מוניטין רפואי גבוה, שוק מקומי בצמיחה, וקירבה גיאוגרפית לשווקים העיקריים (כגון גרמניה בריטניה וצרפת), מה שהופך את שווייץ ליעד מועדף עבור שחקנים ישראלים ובינלאומיים". לדבריו, "שווייץ צפויה להיות המדינה האירופית הראשונה שתבסס שרשרת אספקה מוסדרת לחלוטין גם לשוק הפנאי – מהלך שיפתח הזדמנויות ייחודיות ועשוי להשפיע על עתיד שוק הקנאביס ביבשת."
בריטניה – תעשיה חזקה למרות רגולציה מורכבת
בבריטניה, קנאביס רפואי הוסדר עוד בנובמבר 2018. במסגרת הטיפול החוקי בקנאביס, בהתקדמות שהייתה איטית למדי עד לאחרונה, גדל מספר מטופלי הקנאביס הרפואי במדינה עד לכ- 70,000. גרף העלייה נסק בשנה האחרונה, והוא צפוי להגיע לכחצי מיליון מטופלים במרשם רפואי תוך כחמש שנים. כך מעריך עו"ד רוברט ג'אפי (Robert Jappie), שותף במשרד עורכי הדין Fieldfisher בלונדון.
ג'אפי מוסיף ומציין כי התעשיה הבריטית איתנה, נוכח יכולתה לצמוח משמעותית גם בהיעדר מדיניות יציבה מצד רשויות הבריאות במדינה. היעדר מדיניות ציבורית מוסדרת הובילה לכך שרק קומץ של מרשמים ניתנו ע"י רשות הבריאות הציבורית (NHS), כפי שעולה מהסקירה בנושא במגזין Chambers and Partners. עם זאת, קליניקות פרטיות מורשות למדו לחדש את דרכי השיווק והקידום של שירותיהן בתחום, מה שהוביל לעלייה משמעותית במספר המטופלים בקנאביס רפואי למרות הקשיים הרגולטוריים. על כן, מציין ג'אפי כי התעשייה המקומית מבוססת היטב, ופוטנציאל הצמיחה שלה גדול מתמיד. כיום, מרבית המטופלים (85%) צורכים תפרחות קנאביס.
באשר לייבוא, בריטניה מציעה יתרון מובהק. נוכח עלויות הייצור הגבוהות בבריטניה, כבר כיום רוב רובו של הקנאביס הרפואי מקורו בייבוא. לכן מעריך ג'אפי, כי שוק הקנאביס הבריטי צפוי להמשיך ולצמוח, ומציג אופק ברור לחברות זרות: "נראה שאין סיבה לחשוב שגל הייבוא ייפסק בקרוב. התעשייה כבר מבוססת היטב - והפוטנציאל לצמיחה מעורר התלהבות".
ספרד - פריצת דרך רגולטורית והזדמנות לצמיחה עתידית
עו״ד אנתוני טראוריג (Anthony Traurig), יועץ משפטי בינלאומי בתחום הקנאביס הפועל מברצלונה - ספרד נמצאת בעיצומו של תהליך רגולטורי שעתיד לשנות את מפת הקנאביס המקומית. כיום, ספרד אינה מאפשרת מרשמים לתכשירי קנאביס שאינם תרופות פרמצבטיות מאושרות. אולם עד סוף 2025, במסגרת צו מלכותי חדש, צפויה הסדרה של גישה מוגבלת לתכשירים שאינם תפרחות קנאביס רפואי, במקרים בהם טיפול בתרופות קודמות לא הועיל. על כן במסגרת הצו המתוכנן, יתאפשר יבוא של תכשירים לשיטות מתן מתקדמות שאינן עישון, תחום בו המחקר בישראל מתקדם מאד.
על אף שמדובר ברגולציה שמרנית יחסית, טראוריג מדגיש כי מדובר בפריצת דרך במדינה של כמעט 50 מיליון תושבים, שעד כה לא הסדירה כלל טיפול באמצעות קנאביס רפואי. טראוריג מציין כי: "הצעת החוק הספרדית אולי מוגבלת, אך היא צפויה לפתוח את הדלת למענה אמיתי עבור ציבור מטופלים רחב שלא מקבל כיום טיפול הולם. ספרד היא המדינה עם שיעור צריכת הקנאביס מהגבוהים באירופה– נתון שמרמז על צורך רפואי לא ממומש, ועל שוק בעל פוטנציאל משמעותי."
טראוריג מתייחס למשל, למאות "מועדוני קנאביס חברתיים" המכונים " "asociaciones cannábicas הפועלים ברחבי ספרד, בעיקר בברצלונה. מועדונים אלה מאפשרים גידול וצריכה לצרכי פנאי עבור אזרחים וחברי המועדון בלבד, וזאת על בסיס לאקונה הקשורה להגדרת "רשות פרטית" בה חלה אי ההפללה על צריכת קנאביס בחוק הפלילי המקומי. יש לזכור שמעמדם המשפטי לא חד משמעי, והאכיפה אינה אחידה בכל המחוזות, מה שהופך את הנושא למורכב אך משמעותי בנוף הקנאביס הספרדי. זאת לצד שוק שחור משמעותי, מלמדים על ביקוש גדול מאוד בשוק זה.
צרפת – מהפכה צרפתית חדשה בדרך
בחודש מרץ האחרון, צרפת השלימה הליך פיילוט עבור טיפול בקנאביס במוסדות רפואיים, תוך בחירה בהסדר רגולטורי במסגרת גישה "פרמצבטית". משמעות הדבר היא שרק מוצרים מוגמרים יורשו לייבוא ושיווק - תפרחות קנאביס באריזות אטומות, שמנים, קפסולות, וכדומה. מוצרים אלה יידרשו לקבל אישור פרטני מרשות התרופות הצרפתית (ANSM - הסוכנות הלאומית הצרפתית לבטיחות תרופות ומוצרי בריאות). הנהלים עדיין נמצאים בשלב דיוני החקיקה, כאשר ההערכה היא שהמסגרת המלאה תושלם ותיושם ככל הנראה בתחילת שנת 2026 ולאחר סיום הפיילוט.
בהתאם לכך, עורכת הדין מארי סאנצ'ז (Marie Sanchez), ממשרד עורכי הדין הצרפתי NOOA בפריז מציינת כי צרפת מציבה לעצמה פיתוח שרשרת אספקה מקומית לקנאביס רפואי כיעד מרכזי. עם זאת, בדומה לפיילוט שהושק כבר בשנת 2021, צפוי שהשלבים הראשונים יהיו ארוכים למדי, ויהיה צורך בייבוא מוצרים מחו"ל על מנת לענות על הביקוש הגובר. חברות זרות יוכלו לגשת לשוק המתהווה, בכפוף לקבלת מלוא האישורים וההיתרים הרגולטוריים הנדרשים במסגרת שנקבעה. צפוי כי המוצרים שאושרו לשימוש במסגרת הפיילוט עוד בטרם השלמת החקיקה, יהיו הראשונים שישווקו במדפי בתי המרקחת ביום בו תחול רגולציה מקלה יותר על קנאביס רפואי.
על אף הגישה הנוקשה יותר, סאנצ'ז מביעה אופטימיות ומציינת: "למרות שהמודל נראה מחמיר יותר, אני מאמינה שהגישה שנבחרה בצרפת תוביל לתעשייה שתבטיח יציבות לטווח ארוך ורמת איכות גבוהה שתוביל להזדמנויות ייבוא רבות". בסיכומו של דבר, סאנצ'ז טוענת כי מדינות בעלות משטר רגולטורי קפדני – ובהן ישראל - עשויות למצוא את עצמן בעמדה נוחה יותר להשתלבות עתידית בשוק הצרפתי המתהווה בתחום זה.
סלובניה: בלי ביורוקרטיה, בלי עכבות
ביולי האחרון, אישר הפרלמנט הסלובני רפורמה מקיפה במדיניות הקנאביס הרפואי, במסגרתה כל רופא, בפלטפורמה פרטית או ציבורית, יוכל לרשום קנאביס לכל מצב רפואי שהרופא ימצא לנכון, ללא צורך בפרוצדורות מיוחדות או באישורים נפרדים. המטופלים יוכלו לקבל את התרופה באמצעות מרשם רגיל, ויקבלו "כרטיס מטופל קנאביס" שיגן עליהם מהתערבות רשויות האכיפה.
אישור החוק מגיע לאחר מאבק ארוך שנים של פעילים מקומיים, ומסמן פריצת דרך משמעותית בגישה הטיפולית למטופלים. שוק הקנאביס הרפואי במדינה צפוי לצמוח בקצב שנתי של 4% ולהגיע ליותר מ־55 מיליון אירו עד 2029. לשון החוק החדש מדגישה את מחויבות רשויות הבריאות בסלובניה לשמירה על רצף טיפולי קבוע למטופלים, מה שפותח את הדלת ליצרני קנאביס מוכחים המעוניינים לייבא את מוצריהם באופן קבוע למדינה. מערכת חקיקה מתקדמת זו עשויה להפוך את סלובניה לאחת המדינות המובילות בתעשיית הקנאביס האירופית.
לסיכום, שוק הקנאביס הרפואי באירופה נמצא בעיצומה של מהפכה. זוהי שעת כושר לשחקנים ישראלים להשתלב בהתפתחות הזו. חברות רבות באירופה מגלות עניין בשיתופי פעולה עם גורמים ישראליים, במיוחד על רקע שיעור המטופלים הגבוה בישראל (הגבוה ביותר בעולם לנפש) והניסיון הקליני הנרחב והמתועד היטב בזכות מודל קופות החולים. אמנם, הרגולציה שונה ממדינה למדינה ולעיתים עודנה בתהליך התהוות, אולם ניתן להעריך בסבירות גבוהה, כי יהיה יתרון של ממש לחברות הישראליות שידעו לנצל את שעת הכושר.
מנקודת מבט ישראלית, גם בשווקים בהם הרגולציה עודנה בחיתוליה (כמו צרפת וספרד), ניסיון העבר ממדינות אחרות באירופה מלמד כי שחקנים שמקדימים להיכנס לשווקים מפותחים יותר – דוגמת גרמניה, בריטניה או צ׳כיה – נהנים בעתיד מיתרון ברור גם בחדירה לשווקים חדשים, ברגע שאלה נפתחים. לפיכך, שילוב מוקדם בזירה האירופית עשוי לאפשר ליצואנים מישראל למצב עצמם גם לקראת כניסת המדינות הבאות לשוק פעיל ומשמעותי.
אלו שישכילו להבין את תמונת המצב והשינויים החזויים, כמו גם יציעו ערך של ממש, יוכלו לעלות על הגל השלישי של הקנאביס הרפואי באירופה ולמצב את מעמדם בשוק משתנה וצומח.
מאת עו"ד עדי רוזנפלד - שותפה ומנהלת דסק הקנאביס, עו"ד יוני ארנד ויאיר טולדנו (מתמחה) – משרד הרצוג פוקס נאמן
d&b – לדעת להחליט
