פריגו מבקשת אישור לג'ל טסטוסטרון לגברים

חברת התרופות פריגו, שעוסקת בעיקר בייצור ופיתוח תרופות ללא מרשם דיווחה היום (ג') לבורסה כי הגישה למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), בקשה לאישור תחליף גנרי של החברה לג'ל הטסטוסטרון בריכוז 1.62% המיוצר כיום על ידי חברת אביווה (AbbVie). תרופת המקור, אנרוג'ל, מיועדת לטיפול בגברים בעלי רמת טוסטסטרון נמוכה, או ללא טסטוסטרון בכלל. המכירות השנתיות של תרופת המקור נאמדות כיום ב־680 מיליון דולר.

בעקבות פניית פריגו ל־FDA בבקשה לייצור התחליף הגנרי, הגישה ב־15 לפברואר יונימד, החברה־הבת של אביווה, תביעה נגד פריגו בטענה להפרת פטנט. הפעולה הזאת הובילה לכך שפריגו אושרה כחברה הראשונה שערערה על הפטנט. בהתאם לחוק האצ'ט־וואקסן, עובדה זאת מעניקה לפריגו, במידה ותזכה באישור ה־FDA, יכולת שיווק בלעדית של התחליף למשך 180 יום.

הטסטוסטרון, הורמון המין הזכרי, ידוע כאחראי על תפקודם המיני של הגברים. החל מגיל 30—35, נוצרת ירידה הדרגתית ברמת הטסטוסטרון של הגבר והנתונים מראים כי 3%—5% מהגברים מעל גיל 40, סובלים מירידה בטסטוסטרון, המשפיעה על תפקודם המיני.

ג'וזף פאפא, יו"ר ומנכ"ל פריגו

ההודעה היום מגיעה בהמשך לדיווח קודם של פריגו בתחילת החודש, שלפיו קיבלה החברה מ־FDA אישור לשיווק ג'ל הטסטוסטרון שמייצרת אבוט. תכשיר זה מיועד לטיפול בגברים מבוגרים בעלי טסטוסטרון נמוך או בגברים שאין להם את ההורמון. לפי סוכנות המחקר הרפואי Symphony Health, תרופת המקור מוכרת בהיקף שנתי של 705 מיליון דולר.