אמורפיקל קיבלה אישור מה־FDA לניסוי שלב 2

חברת הביוטכנולוגיה הישראלית אמורפיקל קיבלה אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ותחל בקרוב בניסוי שלב 2 בתרופה חדשה מבוססת סידן אמורפי לטיפול בחולים הסובלים מתת־פעילות של בלוטת יותרת התריס (היפוקלצמיה), שגורמת לרמה נמוכה של סידן בדם. ניסוי שלב 1 בתרופה נעשה בישראל ב־2014.  

אמורפיקל, שהמטה שלה שוכן בנס ציונה ומפעל הייצור בערבה, מייצרת ומוכרת בארץ ובעולם סידן המופק משריון של סרטנים כחולים שמסוגלים לחדש אותו בתוך שלושה ימים.

הסידן משווק כיום כתוסף תזונה (Density) אשר החומר הפעיל בו זהה לחומר הפעיל בתרופה ומבוסס על אותו מנגנון פעולה. תוסף זה מיועד בעיקר לאנשים הסובלים מבעיות עצם למיניהן, למשל אוסטיאופורוזיס.

הניסוי של אמורפיקל, שמנוהלת על ידי המייסד יוסי בן, יכלול 150 חולים בכ־20 בתי חולים במקביל, בארה"ב, באירופה ובישראל. על פי אישור ה־FDA, אם תוצאות הניסוי בשלב 2 יענו על הציפיות, תוכל אמורפיקל להמשיך ישירות לניסוי קליני שלב 3, באותם המרכזים הרפואיים ועם אותם החולים עצמם, מבלי שתצטרך להגיש ל־FDA בקשה חדשה לניסוי שלב 3.

אמורפיקל גייסה עד היום ממשקיעים זרים, בעיקר מסין, וישראלים בראשות קרן להב. החברה ביצעה גיוס אחרון לפני שנה לפי שווי 100 מיליון דולר.

את הניסוי החדש תוביל פרופ' לוסיה מריה ברנדי מבית הספר לרפואה באוניברסיטת פירנצה, מומחית בעלת שם עולמי בתחום האנדוקרינולוגיה. באמורפיקל מעריכים שהתרופה תוכל לקבל אישור שיווק כבר בתוך שלוש שנים מתחילת הניסוי.

מעבדה אילוסטרציה צילום: בלומברג