עוד כאב ראש לטבע: ה־FDA יגיע היום לביקורת במפעל בנתניה

נציגי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) יגיעו היום לבצע ביקורת במפעל פלנטקס של טבע באזור התעשייה הישן בנתניה, שמספק חומרים כימיים פעילים לייצור תרופות בארה"ב. הבדיקה צפויה להימשך 7–5 ימים. הבדיקה האחרונה של ה־FDA בטבע נערכה במפעל בהר חוצבים בירושלים בתחילת 2016.

אי־עמידה בנוהלי ייצור

אף שביקורי FDA במפעלים של טבע הם עניין שגרתי, המתרחש אחת לשנה־שנתיים, הפעם מורגש במפעל בנתניה ובהנהלת החברה לחץ מיוחד. לאחר רצף החדשות הגרועות מצד החברה במחצית השנה האחרונה, יחד עם הפיאסקו של רכישת רימסה המקסיקנית, ההנהלה אינה יכולה להרשות לעצמה עוד פאולים. בשני הביקורים האחרונים במפעל פלנטקס בנתניה, ב־2013 ו־2015, התגלו הפרות קלות של דרישות ה־FDA — דבר שעבר ללא תשומת לב מחוץ לחברה, אך בימים סוערים אלה גם החדשות השליליות הקלות ביותר עלולות לקבל ביטוי במניה.

מפעל פלנטקס של טבע. הביקורת האחרונה היתה ב־2015

בפברואר 2011 הוציא ה־FDA לטבע מכתב אזהרה על ליקויים במפעל התרופות בהר חוצבים. הבדיקה מצאה אז סטיות ממפרט ייצור התרופות ופגמים בתרופות לטיפול בסוכרת שמיוצרות במפעל. הביקורת נערכה בספטמבר 2010 ונועדה לבחון את רמת עמידתה של טבע בנוהלי הייצור. במכתב האזהרה צוין כי הפגמים שנמצאו קשורים לנוהלי דיווח ולמערכות המעבדות, שכן טבע לא התקינה אמצעי בקרה למניעת ערבוב של שרידי מולקולות בהליכי הייצור.

טבע הדגישה אז כי אזהרת ה־FDA לא הגבילה את הייצור או השילוח מהמפעל, עם זאת חויבה טבע לטפל בפגמים לשביעות רצון המינהל האמריקאי. אם לא כן, הזהיר אז ה־FDA, הוא עלול היה לאסור יצוא מוצרים מהמפעל לארה"ב. איום זה הוסר בספטמבר 2011, לאחר בדיקה חוזרת שנערכה במפעל בירושלים ביוני 2011, ובמסגרתו נמצא כי כל הליקויים תוקנו.

בפלנטקס בנתניה אירעה תקלה חמורה ביוני 2009, כשחומר מסוכן דלף מהמפעל. בעקבות הדליפה יצאה הוראה לתושבי שכונת נווה איתמר הסמוכה להסתגר בבתים וכביש 57 נסגר לתנועה. תושבי השכונה אמרו אז כי לא היתה זו הפעם הראשונה שדבר כזה קורה. מטבע נמסר אז כי האירוע נגרם עקב תקלה באחד המכלים במפעל, וכי התקלה אותרה ונוטרלה, ובוצע תחקיר מקיף כדי למנוע הישנות מקרים דומים בעתיד.

התזרים צפוי להיפגע

בסוף השבוע הותירה חברת הדירוג S&P את רמת הדירוג של טבע על BBB, אך הפחיתה את רמת תחזית הדירוג של האג"ח שהנפיקה החברה מיציב לשלילי. הורדת התחזית מגיעה על רקע החלטת בית המשפט בדלאוור בשבוע שעבר על כך שגם הפטנט הרביעי על התרופה קופקסון כבר אינו תקף. החלטה זו מצטרפת להחלטה נוספת, מספטמבר האחרון, של ועדת הערעורים של משרד הפטנטים האמריקאי (PTAB), שהחליטה לשלול פטנט נוסף של טבע על תרופת הדגל קופקסון 40 מ"ג, בהמשך לשלילת שני פטנטים קודם לכן.

התחזית השנתית של טבע ל־2017 העריכה כי בעקבות כך צפויה כניסתם של שני מתחרים גנריים עוד השנה, שעשויים להפחית את הכנסות החברה ב־1–1.2 מיליארד דולר ואת הרווח למניה ב־65–80 סנט למניה.

כתוצאת מכך צפוי תזרים המזומנים להיפגע, דבר שיקשה על טבע לשרת את החוב העצום שנטלה על עצמה למימון רכישת החטיבה הגנרית של אלרגן. טבע ביצעה שלושה גיוסי אג"ח בהיקף מצטבר של 20.4 מיליארד דולר. מרבית החוב גויס בדולרים והיתרה ביורו ובפרנק שוויצרי, והם עומדים לפירעון בשנים 2018, 2022, ו־2025.

כמו כן לקחה טבע בנובמבר 2015 הלוואות בהיקף של 5 מיליארד דולר מ־23 בנקים. טבע מניחה היקף חוב כולל של 30.5 מיליארד דולר בסוף 2017 לעומת צפי מיולי 2016 להיקף חוב של 27.2 מיליארד דולר בסוף השנה הנוכחית. באותה תחזית מיולי 2016 הניחה טבע ירידה מהירה מאוד בהיקף החוב עד לרמה של 12.7 מיליארד דולר בסוף 2019, אך כעת נראה שהיא רחוקה מאוד מיעד זה.

מטבע נמסר בתגובה: "התעשייה הפרמצבטית ידועה כאחת מהמבוקרות בעולם. מפעלים דוגמת פלנטקס, המשווקים לשוק האמריקאי, נדרשים לעבור בדיקות של ה־FDA, כדי לוודא עמידה בסטנדרטים הגבוהים ביותר. הבדיקה שנקבעה מראש לפלנטקס היא שגרתית. הבדיקה האחרונה של ה־FDA בפלנטקס, במאי 2015, הסתיימה בהצלחה, כמו כל שאר הבדיקות שערך ה־FDA בשנים האחרונות באתרי טבע בישראל".