ה-FDA הכניס את התרופה של די-פארם למסלול אישור מהיר
המוצר המוביל של החברה, DP-b99, נמצא בניסוי שלב III לטיפול בחולים עם שבץ מוחי איסכמי. "מסלול מהיר" מאפשר לזרז את הבאת התרופה לשוק על ידי האצת תהליך הבדיקה של תוצאות הניסויים בתרופה לפני אישורה על ידי ה-FDA
12:02
14.04.11
די-פארם הודיעה היום (ה') לבורסה בתל אביב היום העניק לה מנהל התרופות והמזון בארה"ב (ה-FDA), מעמד של מסלול מהיר לרישום (FAST TRACK) לתרופת הדגל שלה, DP-b99. המוצר המוביל של החברה נמצא בניסוי שלב III לטיפול בחולים עם שבץ מוחי איסכמי.
"מסלול מהיר" מאפשר לזרז את הבאת התרופה לשוק על ידי האצת תהליך הבדיקה של תוצאות הניסויים בתרופה לפני אישורה ע"י ה-FDA, אם וככל שפיתוחה יסתיים בהצלחה.
אישור כאמור ניתן לתרופות המיועדות לטיפול במחלות חמורות, המסכנות חיים, ואשר הן בעלות פוטנציאל לספק צרכים רפואיים אשר נותרו עד כה ללא מענה.
באחרונה החליטה רשות ניירות ערך לעצור את ההנפקות העתידיות של די־פארם. זאת לאחר שמנכ"ל די־פארם אלכס קוזאק התראיין לפני כחודש לכלי התקשורת ואמר כי "אנחנו כבר יכולים לראות את המיליארדים".
