שווקי חו"ל

ה-FDA: החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון יעיל ובטוח אחרי מנה אחת

ההחלטה על אישור שימוש לחירום צפויה להתקבל ביום שישי, אז יתכנס דיון של ועדת המומחים העצמאית ל-FDA, וההערכה היא כי יצביעו בעד אישור החיסון; במקרה כזה ה-FDA צפוי לאשר את שימוש החירום מספר ימים לאחר מכן; בניגוד לחיסונים של פייזר ומודרנה, החיסון של J&J ניתן במנה אחת, אך לפי ההערכות אפקטיבי רק ב-66% במניעת מחלות קשות כתוצאה מהקורונה

חדשות חוץ 16:1524.02.21

החיסון השלישי בדרך: אחרי פייזר ומודרנה, החיסון נגד קורונה שמפתחת חברת התרופות ג'ונסון אנד ג'ונסון התקרב בצעד נוסף לקראת אישורו הסופי לשימוש. מנהל התרופות והמזון הפדראלי של ארה"ב (FDA) חשף מסמכים המצביעים על כך שהחיסון שניתן במנה אחת בלבד בטוח ועוזר למנוע תחלואה.

 

לפי בדיקת הנתונים שביצעו ב-FDA, החיסון הוא אפקטיבי ויעיל. הרגולטורים ציינו כי לא התגלו בעיות בטיחות שימנעו הענקת אישור לשימוש חירום. בעקבות זאת, ההערכה היא כי החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון יהפוך כאמור לחיסון השלישי נגד קורונה שיאושר לשימוש בארה"ב - אחרי פייזר ומודרנה. החברה כבר הודיעה כי מרגע קבלת אישור החירום היא תוכל לספק 4 מיליון מנות וצפויה לספק 100 מיליון מנות עד סוף יוני.

 

 

ג'ונסון אנד ג'ונסון, החיסון יאושר תוך מספר ימים ג'ונסון אנד ג'ונסון, החיסון יאושר תוך מספר ימים צילום: בלומברג

 

"הגשת הבקשה לאישור לשימוש חירום לחיסון שלנו נגד קורונה המגיע בזריקה אחת היא צעד חיוני לעבר הפחתת נטל המחלה עבור אנשים ברחבי העולם וסיום המגפה", מסר מוקדם יותר החודש המדען הראשי של החברה, ד"ר פול סטופלס.

 

לדבריו, "לאחר קבלת האישור, נהיה מוכנים להתחיל במשלוחים". עוד מסר סטופלס כי החברה בדיונים גם עם רשויות רגולציה אחרות ברחבי העולם, ופועלת מתוך תחושת דחיפות כדי להפוך את החיסון ל"זמין לציבור בהקדם האפשרי".

 

גם במקרה הנוכחי, החיסונים יחולקו בארה"ב ללא עלות. באוגוסט הסכים הממשל האמיקאי לשלם מיליארד דולר לחברה עבור 100 מיליון מנות, והחברה אף התחייבה למכור את המנות במהלך המגפה בלי רווח.

 

ההחלטה על אישור השימוש חירום צפויה להתקבל ביום שישי, אז יתכנס דיון של ועדת המומחים העצמאית ל-FDA, וההערכה היא כי הם יצביעו בעד אישור החיסון. במקרה כזה, ה-FDA צפוי לאשר את שימוש החירום מספר ימים לאחר מכן.

 

תהליך האישור מגיע לאחר שבסוף ינואר חשפו בג'ונסון אנד ג'ונסון כי לפי התוצאות הראשונות של הניסוי הקליני שבו השתתפו 44 אלף מתנדבים, החיסון אפקטיבי ב-66% במניעת מחלות קשות ובינוניות כתוצאה מהקורונה.

 

מדובר ברמת אפקטיביות נמוכה יחסית ל-94% ו-95% של החיסוני מודרנה ופייזר, הניתנים בשתי מנות. עם זאת, קשה להשוות ישירות בין הניסויים השונים שכן הם התקיימו בשלבים שונים של המגפה ובמקומות שונים.

 

הניסוי של ג'ונסון אנד ג'ונסון נערך במדינות שבהן המוטציות של הנגיף התפשטו. לפי הממצאים, החיסון היה אפקטיבי ב-72% בארה"ב, ב-66% באמריקה הלטינית וב-57% בדרום אפריקה.

 

בג'ונסון אנד ג'ונסון הדגישו כי החיסון נמצא יעיל במיוחד בהגנה מפני תחלואה קשה – יתרון שאושר בקרב קבוצות גיל שונות. יתרה מכך, החיסון מונע תחלואה קשה גם במוטציות השונות, במיוחד זו שהתגלתה בדרום אפריקה.

 

מעבר לכך שהחיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון ניתן במנה אחת בלבד ולא בשתי מנות כמו החיסונים של פייזר ומודרנה, הוא גם ניתן לאחסון בטמפרטורות גבוהות יותר של 2-4 מעלות צלסיוס, מה שמקל על הלוגיסטיקה.

x