שימו לב, אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר. קראו עוד הבנתי
שוקי חו"ל

ניסוי מוצלח בתרופה לכוויות של מדיוונד - החברה פונה לקבלת אישור FDA

ניסוי שלב 3 ב-NexoBrid, המיועד לטיפול בכוויות חמורות, השיג את היעדים העיקריים והמשניים. המנכ"ל גל כהן: "נוכל להיכנס לשוק האמריקאי שבו 128 מרכזי כוויות ו-40 אלף חולי כוויות בשנה"

צלי גרינברג 17:5822.01.19
נקודת ציון חשובה לחברת הביומד מדיוונד- שהודיעה היום (ג') על הצלחה בניסוי שלב 3 בתרופה NexoBrid לטיפול בכוויות חמורות. בהודעת החברה נכתב, כי הניסוי השיג את היעד העיקרי ואת כל יעדי הניסוי המשניים עם תוצאות מובהקות סטטיסטית בהשוואה לקבוצת הביקורת. התרופה מיועדת להגשה למנהל המזון והתרופות  (FDA) לקבלת אישור לשיווק התרופה בארה"ב.  

מנכ"ל מדיוונד גל כהן אמר ל'כלכליסט' ש"אחרי תהליך ארוך בן 12 שנה של פיתוח התרופה, באחד הניסויים המקיפים והגדולים בתחום הכוויות, הצלחנו להגיע לתוצאות ראשיות ומשניות ברמת מובהקות של פחות מ-1% - שהן מאוד חזקות".

 

"למעשה, התרופה מאפשרת במריחה אחת של המשחה שלנו לאורך כ-4 שעות להיפטר ממלוא הריקמה הפגועה ב-93.3% מהחולים שנבדקו. זו אלטרנטיבה לניתוח יקר לבית החולים ולחברות הביטוח, ולחולה שמקבל אפשרות החלמה ללא הרדמה, ניתוח ואיבוד דם. מהניסוי שלנו הקטנו את הצורך בניתוחים מ-72% כיום ל-4% בחולים שבהם בדקנו את המשחה.

 

"תוצאות הניסוי מאפשרות לנו עכשיו להגיש בקשה ל-FDA ובכך להיכנס לשוק האמריקאי שהוא הגדול בעולם ומכיל 128 מרכזי כוויות ו-40 אלף חולי כוויות בשנה". עלות טיפול בחולה כוויות בארה"ב נאמדת היום בכ- 100 אלף דולר.עלות ניתוח להסרת ריקמה פגועה כתוצאה מכוויה נאמדת בכ-15 אלף דולר - עלות המשחה של מדיוונד צפויה לחסוך כ-30% מעלויות הטיפול.

מימון המחקר והפיתוח של התרופה נעשה על ידי הרשות האמריקאית למחקר ופיתוח ביו רפואי מתקדם (BARDA), שחתמה עם החברה ב-2015 על הסכם 5 שנתי למימון של עד 112 מיליון דולר. ביולי 2017 הורחב המימון לעד 132 מיליון דולר ובספטמבר 2018 הרשות חתמה עם החברה על הסכם נוסף עם החברה לפיתוח תרופה לטיפול כוויות מגז חרדל בעד 43 מיליון דולר. 

 

על פי ההסכם, הרשות האמריקאית מממנת את כל הפעילויות הקשורות לפיתוח הדרושות להגשת בקשה לקבלת אישור לשיווק התרופה לטיפול בכוויות בארה"ב - העסקה היא חלק מההיערכות של ממשלת ארה"ב לאירועים רבי נפגעים.

 

מדיוונד היא חברה ביוטכנולוגית המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של תרופות לטיפול בכוויות ופצעים כרוניים. החברה פועלת ביבנה בישראל ונסחרת בנאסד"ק בשווי של 135 מיליון דולר (לפני המסחר היום). בעלת השליטה בחברה היא כלל ביוטכנולוגיה (35%) מקבוצת כלל תעשיות של לן בלווטניק.

 

 

גל כהן גל כהן צילום: אילן בשור

 

 

בואו לדבר על השוק בפורום ספונסר >>

 

בטל שלח
    לכל התגובות
    x