שימו לב, אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר. קראו עוד הבנתי
בורסת ת"א

קמהדע משכה את בקשת השיווק באירופה למוצר האינהלציה - יוצאת לניסוי נוסף

ההחלטה התקבלה לאחר שהחברה הבינה שהרשות האירופית לתרופות אינה רואה בנתונים שהוגשו לה כמספקים לקבלת אישור. קמדע מנהלת מגעים מול ה-FDA האמריקאי לאישור ביצוע המחקר המשלים

דרור רייך 14:4322.06.17

עדכון מאכזב מקמהדע: חברת הביומד הישראלית הודיעה היום (ה') על משיכת את הבקשה שהגישה לרשות האירופית לתרופות (EMA) לאישור שיווק למוצר למתן אלפא-1 אנטיטריפסין (MAA), מוצר האינהלציה לטיפול בחולי AATD בתפקודי ריאה. 

 

ההחלטה למשוך את הבקשה התקבלה לאחר דיונים נרחבים עם ה-EMA.  במהלך החודשים האחרונים קמהדע הגיעה למסקנה שה-EMA לא רואה את הנתונים שהוגשו עד היום כמספקים לצורך קבלת האישור וכי המידע הנוסף הנדרש לאישור מצריך ניסוי קליני נוסף.

 

קמהדע נמצאת כרגע בדיונים מתקדמים עם רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) על מנת לקבל השנה אישור לביצוע מחקר לביצוע ניסוי פיבוטלי שלב 3 בתרופה.

 

החברה מציינת שניסוי פיבוטלי שלב 3 בארה"ב מתוכנן להתחיל ב- 2018. קמהדע מתכוונת להשתמש במידע הנוסף שיופק מאותו מחקר כדי להגיש מחדש את הבקשה לאישור שיווק לרשות האירופית.

 

"למרות שאנו מאוכזבים מכך שמשיכת הבקשה ל-MAA מאריכה את לוח הזמנים לאישור הפוטנציאלי של ה-AAT באינהלציה לחולי AATD באירופה, אנחנו ממשיכים להיות מחוייבים לפיתוח המוצר הזה", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל החברה.  

 

עמיר לונדון מנכ"ל קמהדע עמיר לונדון מנכ"ל קמהדע צילום: נטי לוי

 

בואו לדבר על השוק בפורום ספונסר >> 

 

בטל שלח
    לכל התגובות
    x