VBL נכשלה בשני ניסויי שלב 2 בחולי בפסוריאזיס ובקוליטיס

חברת פיתוח התרופות VBL שהונפקה לפני פחות משנה בנאסד"ק (Vascular Biogenics - VBLT), נכשלה בניסוי בשלב 2 בתרופת הדגל של החברה, VB-201, לטיפול בחולי קוליטיס ופסוריאזיס. החברה צפויה להפסיק את פיתוח התרופה באינדיקציות אלה. לחברה נותרה כעת תרופה אחת, אותה היא מתכוונת להמשיך לקדם, לטיפול בסרטן. ה-FDA אישר לחברה להתחיל בתרופה זו  ניסוי בשלב 3.

הניסוי שערכה VBL נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של תרופת VB-201 במינון של 80 ו-160 מ"ג בשימוש יומיומי למשך 24 שבועות. במחקר השתתפו 194 חולים אשר סבלו מפסוריאזיס במצב בינוני עד חמור.

המדד ליעילות התרופה במחקר היה PASI 50 - יחס הפציינטים שנהנו משיפור של 50% לעומת המצב ההתחלתי בנקודות הביקורת בשבועות 16 ו-24. ההשפעה של תרופת VB-201 לעומת הפלצבו לא עמדה ביעדי הניסוי העיקרי והמשני בשני המינונים שנבדקו. מדד PASI 50 עבור VB-201 היה 26.4% לאחר 16 שבועות ו-34% לאחר 24 שבועות, ללא הבדל מהותי בין מינון של 80 מ"ג ו-160 מ"ג. ציון תרופת הפלצבו במדד PASI50 בשבוע ה-16 היה 38%.

באשר לתרופה לקוליטיס, הניסוי נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של תרופת VB-201 במינון של 160 מ"ג בשימוש יומיומי למשך 24 שבועות. במחקר זה השתתפו 112 חולים עם קוליטיס כיבית במצב קל עד בינוני. המחקר נועד לבחון האם ניכרת הפוגה במחלה בנקודות הביקורת בשבועות 12 ו-24., כאשר לא ניכרה השפעה מהותית מבחינה סטטיסטית של ה- VB-201 לעומת תרופת הפלצבו בנקודות הביקורת העיקרית והמשנית.

אחוז השיפור בשימוש בתרופת ה-VB-201 עמד על 10.5% בשבוע ה-12 ו-22.8% בשבוע ה-24. אחוז השיפור בתרופת הפלצבו היה 15.1% בשבוע ה-12. הפער של 7.7% של ה-VB-201 לעומת הפלצבו לא הוכר כמהותי סטטיסטית.

אילוסטרציה צילום: shutterstock