אינטק פארמה: הצלחה במטרה העיקרית של ניסוי שלב 2 באקורדיון
באינטק פארמה מעריכים כי תוצאות אלה משפרות את סיכויי ההצלחה בשלב הקליני הבא במסגרת ניסוי Phase III
כמעט שנתיים אחרי שהונפקה לראשונה בבורסה בתל אביב, נרשמת הצלחה גדולה לחברת אינטק פארמה. החברה, העוסקת בהשבחת תרופות קיימות, מדווחת על הצלחה מרובה בתוצאות הסופיות של הניסוי הקליני Phase II במוצר האקורדיון-זלפלון לטיפול בהפרעות שינה. מוקדם יותר השנה פרסמה החברה את התוצאות הראשוניות בניסוי וגם במסגרתן היא הציגה הצלחה.
התוצאות שהושגו בניסוי, וכוללות מידע קליני של 83 חולי Insomnia (הפרעות שינה) כרוניים, הראו, באמצעות רישום גלי המוח, כי מתן תרופת הזלפלון באמצעות האקורדיון שפיתחה אינטק פארמה הביא לשיפור מהותי בעל מובהקות סטטיסטית בהארכת משך השינה הכולל (TST - Total Sleep Time) של חולי אינסומניה כרוניים.
כמו כן, הוכיח ניתוח רישום גלי המוח כי הושגה הצלחה עם מובהקות סטטיסטית גם בקיצור משך זמן ההרדמות (LPS-Latency to persistent sleep) באופן מהותי וכן במניעת תופעות לוואי בבוקר שלמחרת, כאשר לא נמצאו כל אפקטים שאריתיים - (Residual Sedation) בחולים שטופלו עם האקורדיון-זלפלון בהשוואה לפלסבו.
הנהלת החברה סבורה כי האפקט הקליני שהושג בהארכת משך השינה, יחד עם פרופיל הבטיחות הגבוה שהוכח בניסוי, מצביע על הפוטנציאל של האקורדיון-זלפלון להפוך לתכשיר המוביל בתחום הטיפול באינסומניה.
באינטק פארמה מעריכים כי תוצאות אלה משפרות את סיכויי ההצלחה בשלב הקליני הבא במסגרת ניסוי Phase III. בהתאם למודל העסקי, עשויה כעת אינטק פארמה לבחון אפשרויות למסחור התרופה מול חברות תרופות בינלאומיות מובילות במסגרת של חתימה על הסכמי הענקת רישיון חיצוני Out Licensing לשם השלמת הפיתוח, הייצור והשיווק של המוצר.
הניסוי התבצע בחמש מעבדות שינה מובילות בארה"ב ובמעבדת השינה במרכז הרפואי רמב"ם בישראל. בניסוי השתתפו חולי Insomnia (הפרעות שינה) כרוניים הסובלים מבעיות בהירדמות ובשמירה על שינה ממושכת ונבחנה בו יעילות האקורדיון-זלפלון לעומת פלסבו, בהצלבה, במדדים האובייקטיביים והסובייקטיביים המקובלים. מדדים אלה כללו, בין היתר, שימוש בפוליסומנוגרפיה (בדיקת שינה מקיפה המתבצעת בלילה וכוללת, בין היתר, רישום גלי מוח, תנועות עיניים ועוד), מבחני זיכרון ותפקוד בבוקר שלמחרת, מילוי שאלונים על ידי החולים ועוד.
תוצאות המבחנים הסובייקטיביים (שאלונים לחולה לגבי פרמטרים שונים של השינה ולגבי מידת הערנות בבוקר) הצביעו אף הן (עם מובהקות סטטיסטית) על הארכה מהותית של משך השינה ושיפור איכותה, קיצור מהותי של משך ההירדמות ושיפור רמת הערנות בבוקר שלמחרת.
אינטק פארמה מדגישה כי תרופת הזלפלון איננה מאושרת כיום להתוויה של הארכת משך השינה (Sleep Maintenance). בנוסף, ולמיטב ידיעת החברה, קיים חשש הולך וגובר בקרב הרשויות הרגולטוריות בארה"ב לגבי האפקטים השאריתיים, ביום שלמחרת, של תרופות השינה המאושרות כיום. בדיון שנערך לאחרונה התייחס ה-FDA לסיכונים הכרוכים באפקט השאריתי של תכשירי שינה ב"בוקר שלמחרת" והקשר האפשרי שלהם לסיכונים שונים, כגון סיכונים בנהיגה.
מהנהלת החברה נמסר כי "אנו גאים ושמחים מאוד על הצלחת ניסוי Phase II בגלולת האקורדיון-זלפלון לטיפול בחולי אינסומניה ועל השגת תוצאות מרשימות כל כך ובמובהקות סטטיסטית. זהו הישג חשוב לחברה והוכחה נוספת לפריצת הדרך הטכנולוגית שמאפשרת גלולת האקורדיון. התוצאות מדגימות את הפוטנציאל של מוצר האקורדיון-זלפלון להשיג אפקט תרפויטי עדיף על פני כל התרופות להפרעות שינה הנמצאות כיום בשוק.
אם יאושר התכשיר לשיווק הוא יגיע, להערכתנו, למכירות שנתיות של כ-900 מיליון דולר. אנו משוכנעים שנדע לנצל את הטכנולוגיה החדשנית והייחודית של האקורדיון ואת ההכרה הבינלאומית הגוברת לטובת חיזוק מעמדה העסקי של אינטק פארמה לרווחת החולים והמשקיעים כאחד".
גלולת האקורדיון-זלפלון של אינטק פארמה נועדה להשביח את תרופת הזלפלון (Zaleplon) המשווקת כיום להפרעות שינה, באמצעות מתן שלה בתוך גלולת אקורדיון ובכך להשהות את התרופה בקיבה למשך רוב שעות הלילה ולשחרר אותה באופן רציף במהלך הלילה בכדי להאריך את זמן משך השינה וכן כדי למנוע תופעת "הנגאובר" ביום שלמחרת.
על פי דטהמוניטור, פוטנציאל שוק התרופות להפרעות שינה נאמד בכ-4.1 מיליארד דולר ב-2007 בשבעת השווקים העיקריים (ארה"ב, יפן, בריטניה, צרפת, גרמניה, שוויץ ואיטליה), והצפי הינו שפוטנציאל השוק יגדל לכ-6.8 מיליארד דולר בשבעת השווקים העיקריים עד לשנת 2017.
בנוסף לגלולת האקורדיון המשולבת עם תרופת הזלפלון, מפתחת אינטק פארמה שני מוצרים עיקריים נוספים: גלולת אקורדיון המשולבת עם תרופת הלבודופה לטיפול בחולי פארקינסון מתקדמים שהציגה לאחרונה תוצאות ביניים מוצלחות ביותר בניסוי הקליני (במסגרת Phase IIb) וכן גלולת אקורדיון המשולבת בתרופת הבקלופן לטיפול בעוויתות שרירים (Spasticity) של חולי טרשת נפוצה, שסיימה בהצלחה את הניסוי הקליני המסכם של .Phase I
