בדרך לשיווק עם פייזר: פרוטליקס הגישה את תיק תרופת הגושה ל־FDA
חברת התרופות הישראלית מצפה לקבל אישור ממינהל התרופות האמריקאי באמצע 2010
19:2109.12.09
שבוע לאחר שהודיעה על חתימת הסכם לשיתוף פעולה עם פייזר, הודיעה היום (ד') פרוטליקס כי הגישה את תיק התרופה (NDA) של ה־UPLYSO, שנועדה לטיפול בחולים הסובלים ממחלת הגושה, למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).
בעבר העריכו בכירים בפרוטליקס כי האישור של תרופת הגושה,
עוד הודיעה פרוטליקס, שנסחרת בארה"ב לפי שווי של כ־613 מיליון דולר, כי הגישה לרשות התרופות האירופית פרוטוקול לניסוי של ה־UPLYSO בילדים בני 18-2. לפי ההסכם עם פייזר, חברת התרופות הגדולה בעולם, הגשת הפרוטוקול תזכה את פרוטליקס ב־5 מיליון דולר מתוך התשלומים שפייזר צפויה לשלם - שמסתכמים ב־55 מיליון דולר.
מחלת הגושה, שלטיפול בה פיתחה פרוטליקס את ה־UPLYSO, היא מחלה נדירה שנגרמת מהיעדר אנזים המסייע בפירוק שומנים בגוף.
לפי ההסכם שנחתם בין הצדדים, תשלם פייזר לפרוטליקס 60 מיליון דולר כתשלום ראשוני, ועוד 55 מיליון דולר שתלויים בעמידה באבני דרך שונות. החברות יתחלקו ברווחים כך שפייזר תקבל 60% מההכנסות בעוד פרוטליקס 40%. נוסף על כך, פייזר תשווק את התרופה בעולם, למעט בשוק הישראלי שבו פרוטליקס תשמור על זכויות השיווק.
התרופה של פרוטליקס מבוססת על הנדסה גנטית של תאי גזר וצפויה להתחרות בתרופת הסרזיים של ג'נזיים, השחקנית העיקרית בשוק הגושה, שמוכרת בכ־1.2 מיליארד דולר בשנה. בחודשים הקרובים צפויה להיכנס לשוק זה חברת התרופות הבריטית שייר, שפיתחה מוצר נוסף לטיפול בחולי הגושה.
