ה-FDA דורש מטבע להשלים מידע על התרופה טרנדה לטיפול בסרטן
ענקית הגנריקה הישראלית הודיעה כי המידע הנוגע לרישום התרופה בארה"ב נמצא בידיה ובכוונתה להעבירו ל-FDA בהקדם
16:53
09.07.13
ענקית הגנריקה הישראלית טבע, בניהולו של ג'רמי לוין, קיבלה היום (ג') מכתב דרישה מרשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) לפיו עליה להשלים נתונים בנוגע לתרופה טרנדה בהזרקה המיועדת לטיפול בחולים בסרטן.
קראו עוד בכלכליסט:
ממכתב הדרישה עולה כי ה-FDA דורש מידע על נתוני יציבות התרופה ולא מחקר נוסף. ה-FDA ביקש מטבע מידע נוסף כדי להשלים את הסקירה הבוחנת את אישור השימוש במוצר. טבע הודיעה כי הנתונים נמצאים בידיה ובכוונתה לפעול בזריזות להשמת המבוקש.
ג'רמי לוין טבע
תרופת המקור העיקרית של טבע לטיפול בסרטן, טרנדה ,הגיעה בעקבות רכישת ספאלון. תרופה זו ניתנת בסוגי הסרטן לוקמיה לימפוציטית כרונית ובלימפומה. אך הטיפול בתרופה נעשה רק אחרי טיפול של חצי שנה בתרופת ריטוקסאן.
הסיכון עבור התרופה הזו צפוי לנבוע מחשש מתחרות גנרית מפני שהבלעדיות על התרופה צפויה לפוג במהלך השנה.
