אפקט הפרוטוניקס: האם טבע משנה את טקטיקת תקיפת הפטנט?

האם ההפסד המשפטי שנחלה ענקית הגנריקה הישראלית טבע למתחרתה הגדולה פייזר בסוגיית הפרת הפטנט של התרופה פרוטוניקס יגרום לה לשנות לגמרי את הטקטיקה שלה להשקה בסיכון של מוצרים גנריים? מדיווח שפרסמה בסוף השבוע ענקית התרופות האתיות נוברטיס עולה כי היא הגיעה עם טבע להבנה שלפיה תחזור בה האחרונה מתקיפה שביצעה לפטנט של התרופה Zometa, שמיועדת לבלימת ההתפשטות של סרטן בעצמות (bone metastases) - שמכירותיה בעולם הסתכמו ב־2009 ב־1.5 מיליארד דולר. חברת התרופות השוויצרית תמשוך מצדה את התביעה שהגישה נגד טבע על הפרת הפטנט.

ייתכן אמנם כי בחירתה של טבע לבטל את הליך paragraph IV, המאפשר לזכות בתקופת בלעדיות של 180 יום מההשקה (הליך המהווה חלק אינטגרלי מפעילות הליבה של ענקית הגנריקה), נעשתה מתוך שיקולים שאינם קשורים למשפט הפרוטוניקס, שעלול לעלות לטבע בקנס של 1-1.5 מיליארד דולר.

אולם ייתכן בהחלט כי הסתבכות של טבע עם פייזר, שבמסגרתה פסק בית המשפט פעמיים כי טבע הפרה פטנט, הובילה את החברה הגנרית לחשיבה נוספת על הסיכון הכרוך בהשקות בסיכון של מוצרים גנריים, השקות שנעשות לפני קבלת היתר של בית המשפט בנוגע לפטנט.

איך תוקפים פטנט

היבט אחד שעשוי ללמד על כך שטבע שוקלת מחדש את הטקטיקה של השקה בסיכון הוא העובדה שאופן התקיפה של ה־Zometa דומה לאופן התקיפה של הפרוטוניקס: בשני המקרים הותקף הפטנט המגן על החומר הפעיל של המוצר האתי, פטנט הנחשב במקרים רבים כחזק ביותר בקבוצת הפטנטים שמגנים על מוצר אינובטיבי של חברת תרופות מקוריות. לכן, הסיכון הכרוך בהשקה של מוצר שהותקף בו הפטנט על החומר הפעיל בדרך כלל גדול יותר, והעובדה שטבע נסוגה בה מתקיפת ה־Zometa עשויה להצביע על כך שהיא למדה את הלקח ממקרה הפרוטוניקס, אף שהנהלת טבע עדיין דבקה בעמדתה כי ניצחונה בבית המשפט בתיק הפרוטוניקס ודאי.

בכל מקרה, ויתור על הניסיון לתקוף את פטנט ה־Zometa מבטל את הסיכוי להפוך אותה למוצר שנמכר במשך חצי שנה בבלעדיות, ושמשיג עקב כך היקפי מכירה משמעותיים ושולי רווח גבוהים.

על הפוטנציאל הגדול שבהשקות בלעדיות ניתן ללמוד מאחת ההשקות האחרונות הבלעדיות של טבע, גם היא לתרופת מקור של פייזר, ה־Effexor XR. תרופה זו צפויה להניב לטבע הכנסה של 400–500 מיליון דולר במהלך השנה שבה צפויה טבע ליהנות מבלעדיות על התרופה, שהיא הגרסה הגנרית היחידה בשוק של ה־Effexor. הבלעדיות במקרה זה נמשכת מעבר לחצי השנה הנקובה בחוק, כתוצאה מהסכמים שונים שאליהם הגיעה טבע עם חברת המקור.

מחיר גרסת החיקוי של טבע צפוי להיות נמוך בשיעור צנוע יחסית של עד 50% לעומת תרופת המקור, ושולי הרווח במכירת גרסה זו גבוהים לאין שיעור בהשוואה למוצרים גנריים סטנדרטיים, בעיקר מהסיבה הפשוטה שלא נדרשת השקעה של יותר ממיליוני דולרים בודדים בפיתוח - היות שחברת המקור כבר השלימה השקעות של מאות מיליוני דולרים בפיתוח. בכל מקרה, השוק האמריקאי לא העריך בסבירות גבוהה השקה בסיכון של ה־Zometa, בעיקר על רקע הסיכון שבתקיפת החומר הפעיל.

במקרה של ה־Zometa תסתפק טבע בהגשת בקשה לשיווק לפי הליך paragraph III, המתיר השקה עם סיום תוקף הפטנט. ב־2013, כאשר טבע תצטרף לשורה ארוכה של יצרניות גנריות, עשוי מחיר המוצר לרדת עד ל־5% ממחיר הגרסה המקורית.

אם אכן יש בהחלטה של טבע נימה של שינוי טקטי, שבא על רקע פסיקות בתי המשפט בארצות הברית עד עתה סביב הפרוטוניקס, הרי שנוברטיס היא המרוויחה האופורטוניסטית הבולטת. בסוף 2009 העריכה חברת התרופות השוויצרית שה־Zometa נמצאת בסיכון גבוה במיוחד להשקה גנרית, לאחר הבקשה שהגישה טבע, שהיתה הראשונה לבקש לשווק גרסת חיקוי של תרופת המקור בהליך paragraph IV. נוברטיס העריכה שטבע עשויה להשיק את המוצר כבר בדצמבר השנה, לאחר תקופת המתנה נדרשת של 30 חודשים.

הפוטנציאל הולך וגדל

ה־Zometa, שנמכרת בארה"ב מאז 2001, היא התרופה השלישית בגודלה של נוברטיס מבחינת היקף המכירות, והיא צפויה להירשם כתרופה גם באינדיקציות אונקולוגיות נוספות, דוגמת סרטן השד. התרופה נהנית מצמיחה מחודשת על רקע תוצאות קליניות נוספות שפורסמו ב־2008, שלפיהן השילוב בין השימוש ב־Zometa לטיפול הורמונלי בנשים שעברו ניתוח להסרת גידול בשד הפחית בצורה מובהקת את הסיכוי לאירועים חוזרים או למוות, בהשוואה לטיפול הורמונלי בלבד. נוברטיס הודיעה כי היא מתכננת לבחון את פוטנציאל התרופה בסוגי סרטן נוספים.

עד לפני כמה שנים חברת הגנריקה שהגישה ראשונה את תיק התרופה הגנרית (aNDA) היתה לחברה היחידה שזכאית להשיק בבלעדיות של 180 יום את הגרסה הגנרית. לפני כמה שנים הודיע המרכז להערכה ומחקר של תרופות במינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), כי מעתה תבוטל ההגבלה על מספר החברות שיוכלו להגיש בקשה לפי paragraph IV, והראשונה תחלוק את הבלעדיות עם האחרות, כל עוד הוגש תיק התרופה הגנרי שלהן באותו יום. שינוי זה חולל תמורה בהתנהלות החברות הגנריות ובניסיונותיהן להשיק גנריקה בבלעדיות.