יורוג'ן קיבלה אישור FDA לתרופה לסרטן בדרכי השתן

מדובר באישור מואץ לתרופה Jelmyto, המהווה חלופה יחידה כיום לניתוח הסרת כליה בקרב החולים - החברה הציגה יעילות של 58% במיגור הסרטן; יורוג'ן, המוחזקת בין היתר על ידי מנורה וקרן פונטיפקס, ספגה ירידה של 35.4% מתחילת השנה

צלי גרינברג 14:3316.04.20

תגיות:

חברת התרופות הישראלית יורוג'ן פארמה דיווחה היום (ה'), כי קיבלה אישור FDA (מינהל התרופות והמזון האמריקני) מואץ לתרופה Jelmyto, המיועדת לטיפול בחולי סרטן דרכי השתן העליונות ברמת ממאירות נמוכה.

קראו עוד בכלכליסט:

האישור המואץ (קבלת ניסוי קליני שלב 2 כשלב 3) ניתן לאחר שהחברה הציגה כי מיגרה את המחלה ב-58% מהאוכלוסייה המיועדת לטיפול, ולאור היותה החלופה היחידה לטיפול כירורגי שכולל כריתת כליה של החולים - שחלקם אינם בעלי כשירות לעבור את הניתוח.

ה-FDA העניק ל-Jelmyto מעמד של טיפול פורץ דרך - מעמד זה מאפשר האצת הפיתוח והבחינה של תרופות שפותחו למחלות חמורות ומסכנות חיים שלא ניתן להן מענה אחר. החברה תפעל לקבלת שיפוי מחברות הביטוח הפרטיות ומהתכוניות הממשלתיות: ביטוח הבריאות לקשישים 'מדיקר' (Medicare) וביטוח הבריאות למשתכרי הכנסה נמוכה 'מדיקאייד' (Medicaid), ותבחן ערוצי סיוע פיננסי לאלו שאינם מבוטחים.

סרטן דרכי השתן העליונות (UTUC) הוא סרטן מסוג נדיר המתפתח בתאים המצפים את רקמת דרכי השתן העליונות, השופכנים (אורטר) והכליות. גודל השוק בארה"ב מוערך בכ-375 מיליון דולר, כאשר מאובחנים בה בין 6,000 ל-7,000 חולים מדי שנה. סרטן דרכי השתן העליונות בדרגת ממאירות נמוכה מאובחן לרוב בקרב מטופלים מעל גיל 70, שייתכן ותפקודי הכליה שלהם כבר פגועים, ולכן עלולים לסבול מסיבוכים נוספים כתוצאה מניתוח, שהוא הטיפול הסטנדטי כיום. רוב הניתוחים מסתיימים בכריתה מלאה של הכליה, הכוללת את הסרת אגן הכליה, הכליה עצמה, השופכן ופיית שלפוחית השתן.

יורוג'ן נסחרת בבורסת נאסד"ק ארה"ב בשווי 445.1 מיליון דולר ומנייתה ספגה ירידה של 35.4% מתחילת השנה - מחירה בנעילה אתמול עמד על 21.04 דולר למניה. בעלי השליטה בחברה הם חברת הביטוח מנורה המחזיקה ב-15.4%; קרן פונטיפקס המחזיקה ב-8.8%; בית ההשקעות האמריקני וולינגטון המחזיק ב-7.6%; ושאר המניות נמצאות בידי הציבור, כאשר פרופ' אריה בלדגרין, יו"ר החברה, מחזיק באופציות ניהול ל-3% ממניות החברה.