בריינסטורם: אישור FDA להתחיל ניסוי בשלב 2 בניוון שרירים
אישור ה-FDA התקבל בעקבות הצלחתם של שני שלבי הניסוי הקודמים, שלב 1/2 ושלב 2a, אשר בוצעו בישראל
16:56
28.04.14
חברת תאי הגזע הישראלית בריינסטורם קיבלה את אישור רשות התרופות והמזון בארה"ב (FDA) להתחיל בניסוי שלב 2 בחולי ניוון שרירים מסוג ALS, אשר ייערך בשלושה מרכזים קליניים בעולם. הניסוי יבוצע בשילוב קבוצת ביקורת.
אישור ה-FDA התקבל בעקבות הצלחתם של שני שלבי הניסוי הקודמים, שלב 1/2 ושלב 2a, אשר בוצעו בישראל בראשותו של פרופ' דמיטריוס קרוסיס מהמחלקה הנוירולוגית בבית החולים הדסה עין כרם בירושלים. בשני הניסויים הקודמים, במסגרתם טופלו כ-30 חולים, הוכח הטיפול כבטוח ואף ניכרו אצל חולים שיפורים בתפקודים מסוימים הנפגעים בעקבות המחלה, וביניהם יכולת הנשימה והפעלת שרירים שונים, דבר שהינו חסר תקדים בחקר מחלת ה-ALS.
ארכיוןצילום: גיא אסיאג
בריינסטורם מפתחת טכנולוגיה אשר מבוססת על טיפולים אוטולוגיים (עצמיים) בתאי גזע בוגרים שמקורם במח העצם. בתהליך הטיפול נלקחים תאי גזע ממח העצם של החולים, ולאחר תהליך ריבוי ומיון במעבדה, במסגרתו הם הופכים לתאי תמיכה לתאי עצב, הם מושתלים בחזרה לנוזל חוט השדרה ולשרירים של החולים. באשר לפוטנציאל ההכנסות, בעולם המערבי חיים היום כמאה אלף חולי ALS, ושוק הטיפולים למחלה זו מוערך בכמיליארד דולר בשנה.
