מדיקל קומפרישין: אישור מה-FDA למנגנון מתח חשמלי במכשירי החברה
מנגנון המתח החשמלי נועד להגן מפני נזקי מתח עודף במכשיר החברה למניעת קרישי דם במערכת הוורידית העמוקה
13:23
05.02.12
מדיקל קומפרישין סיסטם (MCS) קיבלה אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) להכללת מנגנות מתח חשמלי (OVP) במכשירי החברה – כך עולה מהודעה של חברת המכשור הרפואי שפורסמה היום (א').
המנגנון נועד להגן מפני נזקי מתח עודף במכשירי החברה ActiveCare וה- ActiveCare+S.F.T. למניעת קרישי דם במערכת הוורידית העמוקה.
להערכת MCS, קבלת אישור זו הינה אבן דרך חשובה לקראת סיום מוצלח של ביקורת ה-FDA ומכתב האזהרה שקיבלה החברה מה-FDA בהמשך לביקורת.
מכתב האזהרה שקיבלה MCS מה-FDA מנע את השלמת המגעים שניהלה החברה למכירת פעילותה. בנובמבר האחרון עדכנה MCS כי הוסכם בינה לבין הרוכשת הפוטנציאלית, להשהות את המגעים ביניהם עד לאחר סיום מוצלח של הביקורת.
