ניטרוזאמינים: החומרים הסמויים בתרופות שעלולים לעלות לכם בבריאות
הפיקוח מתהדק: הרגולטורים מחמירים את הדרישות ויצרני התרופות מחויבים לעמוד בסטנדרטים עולמיים. בקרה מוקפדת במעבדה מוסמכת שומרת על בריאות הציבור ושומרת על המוניטין של יצרני התרופות
הידעתם? תרופות שכיחות בשימוש יומיומי עלולות להכיל חומרים מסוכנים.
הרבה מאיתנו, מבני משפחתינו בעיקר בגיל המבוגר יותר צורכים תרופות ללחץ דם ולסכרת. תרופות אלו מאזנות את לחץ הדם, את רמת הסוכר בדם החיוניים לבריאותנו ומונעות סיכון חיים. תרופות אלו ניתנות למגוון רחב של חולים והינן שכיחות לטיפול יומיומי וכרוני.
ויחד עם זאת, בתהליך הייצור של תרופות אלו, כגון מטרפורמין (טיפול במחלת בסכרת) ובתרופות לוסרטן ואלסרטן, קנדסארטן - המשמשות לטיפול ביתר לחץ דם, עלולות להכיל משפחה של חומרים מסוכנים – ניטרוזאמינים.
ניטרוזאמינים: המולקולות הקטנות שמאיימות על ה-DNA שלנו מולקולות שונות עם מכנה משותף אחד: הם מכילות אטומים של חנקן וחמצן במבנה כימי מאד מסוים שעלול לתקוף את ה-DNA שלנו.
ה-DNA הינה מולקולת ענק ומכילה את כל המידע הגנטי לבנייתם של החלבונים השונים בגופינו.
ה-DNA מצוי בכל תא ותא בגוף ומשמש למעשה כתעודת הזהות הביולוגית שלנו. לשיבוש של מבנה ה-DNA יכולות להיות השפעות מרחיקות לכת.
הסיכון הטמון בתגובה עם DNA היא השראה של מוטציות (שינויים) מסוכנות בחומר הגנטי, מוטציות שעלולות לגרום להיווצרות תאים "זרים" לגוף והתרבותם באופן לא מבוקר, כלומר ליצור גידולים סרטניים.
כיצד נוצרים ניטרוזאמינים ?
כיום מכירים סיבות לא מעטות להווצרות שלהם. ניטרוזאמינים נוצרים בעיקר כתגובות לוואי בתהליך הייצור של החומר הפעיל עקב השימוש בממסים, בחומרי פורמולציה ובחומרי גלם. כל אלו יכולים להגיב זה עם זה בצורה כזו או אחרת תוך כדי ייצור התרופה וליצור את המולקולות הלא רצויות. ומכיון שהן כל כך פעילות"ותוקפניות" בגלל המבנה הכימי המיוחד, מספיק שייווצרו בכמויות מאד נמוכות בתוך טבליה למשל בריכוז של אחד חלקי מיליון ממשקל הטבלייה כדי לגרום לנזקים.
נשמע מפחיד? נכון, אבל לא להיבהל, כי בגלל זה קיימת רגולציה בעולם כדי להגן על בריאות הציבור. ה-FDA (משרד הבריאות של ארה"ב) ה- EMA (ארגון הבריאות האירופאי) וגם משרד הבריאות הישראלי גיבשו תקנות מחמירות מאד בנושא זה כדי לשמור על כולנו.
רגולציה מצילת חיים – והמחיר של מי שלא עומד בה:
כאשר מתגלה אצווה מזוהמת כשהיא כבר בשוק, הרגולטור מחייב לבצע ריקול - RECALLהחזרת המוצרים מבית המרקחת וליצרן התרופות תוך פרסום אזהרה לציבור. למשל בשנת 2024 בוצעRECALL משווקיי אירופה ביוזמת EMA, שבמסגרתו הוסרו מהמדפים עשרות אלפי בקבוקי דולוקסטין עקב הימצאות נגזרות ניטרוזאמינים במוצר.
וכדי לא להגיע לאירועי RECALL מסכני חיים הרגולטור מחייב בקרות בזמן תהליך הייצור.
כיום, כבר בשלב הפיתוח של תרופה חדשה נדרשות חברות התרופות לבצע הערכת סיכונים לחקור את הסיכוי להווצרות של מולקולות מסוכנות מסוג זה. וככל שקיים סיכון כזה , נדרשות חברות התרופות לפתח שיטות בדיקה רגישות מאד לגילוי של החומרים האלו, ולקביעת הריכוז שלהם בתרופה.
בתרופות שהוכח שיש סיכוי גדול להווצרות של ניטרוזאמינים נדרשות חברות התרופות לשנות את תהליכי הייצור ו\או לשנות את חומרי הגלם בהתאמה. בתהליכי ייצור שסומנו עם סיכון, נדרשת בדיקה לזיהוי וכימות של ניטרוזאמינים לפני שחרור של כל אצוות תרופה לשוק כדי לוודא שהמוצר נקי ממזהמים אלו.
ולכן בחלק מהתרופות שציינו מעלה, הבדיקות לנוכחות של ניטרוזאמינים הפכו בדיקות חובה כחלק מהשחרור של כל אצווה לשוק. הצורך בעמידה בגבולות צרים ומחמירים של מזהמים אלו מדגיש את הצורך בבקרת איכות קפדנית לכל אורך שרשרת הייצור.
לנושא הבקרה על המזהמים יש שני אתגרים עיקריים בהיבט המדעי:
א. היות שלא תמיד ניתן לצפות מראש את הסיכוי להווצרות של מזהמים אלו גם בתרופות שקיימות
כבר שנים בשוק. לעיתים שינוי בתהליך הייצור או החלפה של אחד מהמרכיבים יכולה להוות
טריגר חדש להיווצרותם.
ב. מכיון שהם רעילים כבר בריכוזים נמוכים ביותר, חייבים מכשור מתקדם מאד ורגיש כדי לאתר
אותם.
אמינולאב, המעבדה הישראלית הראשונה המעניקה לתעשיית התרופות גב בשווקים בינלאומיים.
לחברת אמינולאב, מעבדה אנליטית מוסמכת ומוכרת על ידי משרד הבריאות וה-FDA, יש ידע רב שנים וצוות של מדענים מנוסים המתמחים בגילוי ובכימות של מזהמים רעילים בתרופות ובמזון ברמות נמוכות ביותר (חומרי הדברה, רעלנים, תוצרי פירוק רעילים, מתכות כבדות, ממסים). לאחרונה רכשה חברת אמינולאב בסיוע של הרשות לחדשנות מיכשור מתקדם מסוגו ובעל רגישות מתאימה לזהות ניטרוזאמינים ולאמוד את כמותם בתרופות שונות. לראשונה יכולות חברות התרופות ומכוני המחקר לקבל שירות מקצועי ואמין יחדי מסוגו בארץ לאיתור ניטרוזאמינם מבעוד מועד הן בשלבי הפיתוח, והן כחלק ממענה למכתבי חוסרים של הרגולטור שעלולים לעכב הגשות ורישום של תרופות חדשות. בימים של אי ודאות ביטחונית, יש חשיבות כפולה ומכופלת לכך שהבדיקות יתבצעו כאן בארץ על ידי מומחים ישראלים ובסטנדרטים בינלאומיים, אצלינו כחול לבן.
