טבע תשווק תכשיר לטיפול בירידה בספירת תאי הדם הלבנים לחולי סרטן
מתוקף הסכם שנחתם בין אמג'ן לטבע, ענקית הגנריקה הישראלית תחל לשווק בארה"ב את התכשיר לכל המוקדם בנובמבר 2013
11:37
30.08.12
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לטבע אישור לשיווק התכשיר tbo-filgrastim לטיפול בירידה בספירת תאי הדם הלבנים (נויטרופניה) בחולי סרטן.
התכשיר שפיתחה טבע, הוא גרסה ביו-גנרית למוצר המקור ניופוגן (Neupogen) שפיתחה אמג'ן המיוצר בשיטות של הנדסה גנטית ומותווה להפחתת משך הזמן של נויטרופניה בחולי סרטן המקבלים טיפול כימותרפי.
טבע כבר משווקת גירסת ביו-גנרית למוצר באירופה תחת המותג Tevagrastim, אך לאור העובדה שהמסלול הרגולטורי לאישור גרסה ביו-גנרית בארה"ב טרם אושר בעת שטבע הגישה את תיק התרופה לאישור ה-FDA, התרופה אושרה כתרופה ביולוגית רגילה.
מתוקף הסכם שנחתם בין אמג'ן לטבע, ענקית הגנריקה הישראלית תחל לשווק בארה"ב את התכשיר לכל המוקדם בנובמבר 2013.
